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移動端訪問更便捷筑牢眼科儀器安全防線 兩項國標構建全鏈條技術體系
2026年05月08日 13:17:30
來源:化工儀器網 點擊量:5045

近日,市場監管總局發布兩項眼科儀器國標,將于2029年5月1日起正式實施。
近日,國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)批準發布兩項眼科儀器領域重要國家標準 ——《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第 1 部分:眼科儀器通用要求》(GB/T 47498.1-2026)與《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第 2 部分:光危害防護》(GB 47498.2-2026)。兩項標準由中國標準出版社出版,將于 2029 年 5 月 1 日起正式實施,為我國眼科儀器全生命周期安全管控與產業高質量發展提供核心技術支撐。
據全國標準信息公共服務平臺信息,兩項標準由國家藥監局提出并歸口,全國光學和光子學標準化技術委員會醫用光學和儀器分會執行,其中 GB 47498.2-2026 為強制性標準,修改采用 ISO 15004-2:2024 國際標準,核心技術指標與國際接軌。
《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第 1 部分:眼科儀器通用要求》聚焦非侵入式眼科儀器通用安全,全面規范設計性能、機械危害、熱危害、電氣安全等核心要求,明確統一的試驗方法,填補了我國眼科儀器通用基礎標準的空白,為各類眼科儀器研發生產提供基礎性技術準則。
《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第 2 部分:光危害防護》專門針對眼科儀器光輻射安全,適用波長范圍覆蓋 250nm~2500nm,創新建立 1 類、2 類儀器分類體系,精準界定角膜、晶狀體、視網膜等眼部關鍵組織的曝輻限值與最大曝輻量建議值,同時規范試驗方法、警示標識及安全信息要求,可精準評價光輻射對眼組織的潛在危害,筑牢臨床使用安全底線。
兩項標準協同配套,形成 “通用要求 + 專用光輻射安全” 的完整技術架構,為眼科儀器提供系統化、可落地的評價依據。市場監管總局相關負責人表示,此次兩項國標的發布,將從源頭規范眼科儀器研發、生產、檢驗、使用全流程要求,統一產品安全評價與試驗方法,為醫療機構臨床使用、企業研發生產、監管部門科學監管提供專業技術支撐,對促進眼科儀器產業健康有序發展、守護全民眼健康具有重要意義。
資料來源:國家市場監督管理總局、全國標準信息公共服務平臺
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