化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
2026上半年國產創新藥迎爆發期，源頭創新數量超去年全年
2026年07月14日 16:50:32
來源：制藥網 點擊量：2379
2026年上半年，國產創新藥集中獲批，并覆蓋腫瘤、感染、放射性治療等前沿賽道，這進一步推動我國從仿創結合向全球創新研發大國邁進。
2026年上半年，國產創新藥集中獲批，并覆蓋腫瘤、感染、放射性治療等前沿賽道，這進一步推動我國從仿創結合向全球創新研發大國邁進。根據數據統計，2025 年國內全年共計批準 76 個 1 類創新藥，但具備全新靶點、全新作用機制的源頭創新藥物只有 11 個，其中國產只有 4 款，源頭創新供給存在明顯短板。但2026 年上半年，國內合計獲批創新藥 38 個，且獲批的 11 個新靶點、新機制(First-in-class)藥品全部為國產自研，僅半年國產源頭創新藥數量就超越2025全年，創新質量大幅躍升。
如百利天恒自研的EGFR×HER3雙抗ADC藥物倫康依隆妥單抗(商品名：宜澤康，iza-bren)獲得國家藥監局批準上市，用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。值得一提的是，倫康依隆妥單抗是全球頭款獲批上市的雙抗ADC，也是百利天恒頭一款成功實現商業化上市的創新藥。
資料顯示，倫康依隆妥單抗是百利天恒自研的First-in-class、新概念(New concept)的EGFR/HER3雙抗ADC，其采用百利天恒自主開發的拓撲異構酶抑制劑Ed-04和酶可切割連接子，DAR值為8。其經特殊設計的雙特異性分子結構，可更大化結合共表達 EGFR、HER3的腫瘤細胞，減少對EGFR高表達、HER3低表達皮膚上皮細胞的作用，以此減輕皮膚相關毒性。藥物同步靶向EGFR與HER3，能夠有效克服腫瘤抗原異質性，規避單靶點抗原下調引發的脫靶失效問題。
上半年愷興生命科技的舒瑞基奧侖賽注射液(商品名：愷力美)獲批上市，用于治療CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。這是全球范圍內 CAR-T 細胞療法頭次在實體瘤領域取得適應癥獲批，不僅實現了該技術從血液瘤向實體瘤的里程碑式跨越，更顯著提升了 CLDN18.2 陽性晚期胃癌患者獲得長期緩解的希望。
此外，上半年華輝安健的立貝韋塔單抗注射液(商品名：華優諾)通過國家藥品監督管理局附條件批準上市。這款創新藥是病毒性肝炎領域全球頭個獲批的抗體類藥物，也是中國頭個丁肝治療藥物。該藥適用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。
上半年國家藥監局還通過優先審評審批程序，批準瑞迪奧醫藥的1類放射性創新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制備該藥品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽藥盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一種靶向整合素αvβ3用于單光子發射及X射線計算機斷層成像系統(SPECT/CT)顯像的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者區域淋巴結轉移的輔助檢查，該藥品上市為患者提供了新的診斷藥物選擇。這款藥物主是我國頭個完全自主研發的放射性1類創新藥，在全球范圍內屬于頭個針對特定靶點的放射性顯像劑。這款藥物的獲批上市，標志著我國在核藥領域實現了從0到1的原創性突破。
2026 年上半年國產創新藥的爆發，離不開政策與企業的共同發力。一方面，國家藥監局通過優先審評審批、附條件批準等機制，為創新藥上市開辟 “綠色通道”，大幅縮短研發與上市周期；另一方面，國內藥企持續加大研發投入，在雙抗、ADC、CAR-T、核藥等前沿技術領域深耕，逐步構建起自主創新體系。
從2025年的源頭創新短板，到2026年上半年源頭創新密集落地，國產創新藥正在快速突破瓶頸。未來，隨著技術研發的持續深入與政策支持的不斷加碼，中國有望在更多創新藥賽道實現快跑。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
重大突破！重磅創新藥在中國搶先一步獲批上市，用于治療“秒睡”
發作性睡病是一種慢性的罕見神經系統疾病，7月21日，在該藥物領域，我國搶先一步迎來創新藥“選擇性食欲素2型受體激動劑”獲批上市，用...2026-07-23 14:30:29 -
近日，《浙江省醫療保障局關于支持創新醫藥高質量發展的若干措施》正式發布，以引導醫藥產業良性競爭與差異化創新發展，打造具有國際影響力...2026-07-22 14:38:50
-
7月21日，泰諾麥博正式登陸科創板，值得一提的是，公司上市首日開盤漲246.8%，總市值231億元。2026-07-21 14:33:38
-
這家中藥企業搶先發布2026半年報：凈利增超50%，且連續三個報告
隨著2026上半年的收官，藥企也開始不斷披露上半年的“成績單”，其中中藥企業沃華醫藥于7月15日搶先一步發布了2026年半年報，且...2026-07-20 15:35:18 -
7月13日，英矽智能發布公告稱，與康哲藥業達成一項中樞神經系統(CNS)領域藥物研發戰略合作，有望獲得最高12億元的里程碑付款以及...2026-07-13 14:57:00
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
