凍干整體性開發服務內容包括但不限于以下內容

一、核心凍干生產與工藝服務

1. 凍干生產服務

•       設備配置：可程序化電腦控制凍干機，支持真空冷凍干燥

•       生產環境：GMP 車間或普區標準化作業

•       服務內容：承接真空凍干業務，提供凍干工藝開發、工藝改進及規模化生產服務

2. 通用凍干工藝服務

•       工藝優化：針對預凍、升華干燥、解析干燥全階段優化，實現低能耗、高品質凍干，縮短凍干時間、降低成本，提升產品市場競爭力

•       細分服務：

?       配方開發：適配不同凍干制品，保障產品性能一致性

?       凍干工藝包：提供已驗證的凍干曲線、保護劑選型及關鍵參數，縮短工藝周期

?       產線建設咨詢：覆蓋車間設計、設備選型、現場指導，助力快速搭建合規產線

?       凍干體系搭建：協助建立原料、配液、凍干、復溶時間、活性回收率等關鍵質量屬性的檢測方法及完整體系

二、專項凍干開發服務平臺

3. 凍干微球開發服務平臺

•       定制化能力：

?       規格定制：凍干珠直徑、液體體積（10–50μL）可按需調整

?       包裝定制：支持西林瓶、96 孔板、8 聯管等多種包裝形式

?       體系定制：兼容醫美三類、醫美二類、IVD 三類 / 二類等多類開發平臺

•       合作模式：OEM/ODM 全流程服務（配方開發→成品生產），助力產品快速上市

4. 生物凍干制劑開發服務平臺

•       核心價值：通過去除溶劑（水），抑制制劑不穩定性因素，保障生物制品活性

•       全流程服務：

?       凍干前研究：共晶點（Te）、共熔（Tm）、玻璃化轉變溫度（Tg’）、塌陷溫度（Tc）檢測，凍干前藥液穩定性研究

?       凍干工藝開發：凍干制劑處方開發、凍干曲線開發

?       凍干工藝優化：優化產品外形、殘余水分、復溶時限、生化物理穩定性

?       凍干工藝放大：放大效應研究（Scale down-scale up）、0.5-40 m2 規模工藝放大，出具凍干工藝研究報告

5. 專業外泌體凍干開發平臺

•       核心技術：仿生鎖活（醫藥級超低溫冷凍干燥，模擬細胞天然低溫環境，鎖住外泌體活性，抵御熱敏降解）

•       產品優勢：純凈無溶劑殘留、低內毒素、高純度（遵循 GMP 標準全程控制）；4℃冰箱穩定長效保存，突破液態儲存限制

6. 外泌體生產服務

•       核心優勢：低樣本量需求、完整保留生物活性、高得率、嚴格質量控制（NTA/TEM 專業質控，數據可靠）

•       服務保障：快速交付，滿足產業化及科研需求

三、多樣化劑型開發平臺

•       小分子凍干注射劑（含復雜注射劑、腫瘤藥物注射劑）

•       脂質體與水凝膠凍干制劑

•       凍干與噴霧干燥制劑

•       凍干固體制劑

•       外用凍干制劑

四、試生產與代加工服務

8. 試生產和代加工凍干服務

•       服務內容：按客戶要求提供制品試生產，或根據已知工藝開展大規模代加工

•       服務保障：標準實驗環境、專業操作團隊，提供凍干相關實驗服務

•       業務范圍：IVD、疫苗、抗體、生物組織、化妝品等領域

五、合規生產與 OEM 合作支持

•       生產資質：擁有潔凈車間，滿足一類、二類及部分三類醫療器械生產要求

•       合作領域：醫療器械、化妝品、食品、原材料等

•       合作模式：提供 OEM 全流程服務，覆蓋研發、生產、質控全環節