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Sartorius/賽多利斯
代理商
25
天津市
2026/6/22 13:51:58
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 供貨周期 | 一個(gè)月以上 |
在生物制藥、細(xì)胞培養(yǎng)及高純化學(xué)品過(guò)濾領(lǐng)域，過(guò)濾介質(zhì)截留精度、化學(xué)適配性、析出物管控，直接關(guān)聯(lián)成品安全性、物料純度以及生產(chǎn)批次穩(wěn)定性。德國(guó)Sartorius Stedim Biotech深耕生物制藥過(guò)濾領(lǐng)域，旗下5232507H1----P深層過(guò)濾濾芯，適配終端除菌過(guò)濾、生物制品澄清、高純化學(xué)品純化工況，依托梯度聚丙烯纖維材質(zhì)、一體式熱熔封裝、合規(guī)低析出工藝，適配單抗制備、疫苗純化、注射劑藥液過(guò)濾等生產(chǎn)環(huán)節(jié)，過(guò)濾性能穩(wěn)定可控。
5232507H1----P濾芯核心濾材為梯度密度熔噴聚丙烯纖維，依托熔噴成型工藝打造三維立體網(wǎng)狀過(guò)濾結(jié)構(gòu)。濾材纖維直徑沿進(jìn)液端至出液端逐步遞減，形成粗細(xì)分層密度結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)分級(jí)截留過(guò)濾。物料中大粒徑雜質(zhì)由外層粗纖維攔截，中型雜質(zhì)滯留中層纖維，微細(xì)雜質(zhì)被內(nèi)層精細(xì)化纖維捕獲，雜質(zhì)分層截留堆積，有效提升濾芯納污容量，延長(zhǎng)濾芯使用周期。
原生聚丙烯材質(zhì)適配多類工藝介質(zhì)，酸堿耐受區(qū)間pH1-14，可適配乙醇、異丙醇、丙酮等有機(jī)溶劑，以及過(guò)氧-化氫、次氯酸鈉類氧化劑介質(zhì)過(guò)濾。長(zhǎng)期工作溫度不高于80℃，短時(shí)工況耐受溫度不高于90℃。濾材無(wú)生物毒性、無(wú)熱源物質(zhì)、可控析出物含量低，符合USP Class VI、ISO 10993生物相容性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
該款濾芯采用全熱熔一體化焊接工藝，濾芯端蓋、中心支撐桿、過(guò)濾濾材通過(guò)同材質(zhì)聚丙烯熱熔融合成型，整體無(wú)粘接膠水、外置密封膠圈、金屬配件，規(guī)避膠水溶出、金屬離子遷移污染藥液的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。濾芯焊接結(jié)合強(qiáng)度大于50N，正向承壓能力大于5bar，可適配生產(chǎn)線在線蒸汽滅菌、反向脈沖清洗工序，長(zhǎng)期反復(fù)工況下結(jié)構(gòu)不易形變開(kāi)裂。
產(chǎn)品可采用起泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散流測(cè)試兩種主流方式完成完整性核驗(yàn)，0.2μm精度規(guī)格純水浸潤(rùn)起泡點(diǎn)數(shù)值大于3.5bar，濾芯最大孔徑低于0.45μm，滿足除菌級(jí)過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)。單支濾芯出廠配套專屬完整性檢測(cè)報(bào)告，生產(chǎn)批次可溯源原材料加工、熱熔焊接全流程工藝數(shù)據(jù)。
品牌針對(duì)該型號(hào)濾芯完成全套可提取物與浸出物E&L驗(yàn)證測(cè)試，選取注射用水、氫氧-化鈉溶液、乙醇溶液等制藥常用工藝溶劑做萃取試驗(yàn)，搭配GC-MS、LC-MS、ICP-MS設(shè)備完成成分檢測(cè)，建立專屬產(chǎn)品析出物數(shù)據(jù)庫(kù)。濾芯總有機(jī)碳析出數(shù)值低于0.5ppm，內(nèi)毒素指標(biāo)低于0.25EU/mL，符合注射藥劑、生物制劑生產(chǎn)純度管控要求。
這款深層過(guò)濾濾芯可用于單抗細(xì)胞培養(yǎng)基除菌過(guò)濾、疫苗原液澄清除菌、注射用水管路終端過(guò)濾、工業(yè)高純化學(xué)品除雜過(guò)濾、細(xì)胞培養(yǎng)液預(yù)處理、血漿蛋白分離提純、體外診斷試劑純化等全流程工藝過(guò)濾作業(yè)。
關(guān)聯(lián)品牌
賽多利斯致力于為中國(guó)客戶提供*的實(shí)驗(yàn)室儀器如實(shí)驗(yàn)室天平、移液器和純水設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室耗材包括實(shí)驗(yàn)室過(guò)濾器和移液器吸頭，以及優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。其生物工藝解決方案涵蓋過(guò)濾、液體處理、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)和純化，并致力于生物制藥行業(yè)過(guò)程控制，為生物制藥開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝提供前沿設(shè)備和完整解決方案。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品及服務(wù)部主要生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室儀器及耗材。工業(yè)稱重專注于對(duì)食品，化工和制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝過(guò)程中的稱重、監(jiān)控和控制。
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