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全自動制備液相系統（Prep-HPLC）是一套一體化自動純化分離設備，整合高壓輸ye泵、四元梯度系統、全自動進樣器、多波長 DAD/UV 檢測器、智能餾分收集器、控制系統、全密閉流路，依靠色譜填料的吸附分離作用，從混合樣品中精準分離、富集高純度目標物質，全程程序自動化運行，無需人工值守。

功能  

–模塊化設計，提供多個配置，滿足特殊工藝流程需求；

- 擁有多項專業技術的高精度雙柱塞輸ye泵，保證優秀的分離重現性；

–全系統與液體接觸的地方均由生物兼容性材料組成、符合FDA、USPVI等相關法規要求；

– DAD全譜直讀檢測器，避免了傳統的機械切換式檢測器所帶來的不穩定性及高故障率；

–專業技術紫外檢測器流通池，低死體積、低峰拓展，提高了色譜分離度；

–集中了buffer選擇閥，自動進樣閥、柱位閥等自動化組件，提高了純化的自動化程度；

–軟件工作站軟件是一款功能強、性能優良、高穩定性的色譜數據管理系統，她集成了儀器控制、方法管理、數據分析、標準曲線、報告編輯、用戶權限管理、審計追蹤、數字簽名、網絡數據庫等功能，符合FDA 21 CFR, Part 11/GLP/GMP相關法規要求，滿足了制藥行業對數據可溯源性、安全性等相關要求

全自動制備液相系統規格選型

輸ye泵
1.1高精度高壓精度泵
含2ml動態混合器
流速范圍：0.001-100.000ml/min
流速精度：1.2%
流速精密度：0.5%
壓力：0-20Mpa

自動進樣閥
2.1 自動進樣閥
可軟件反控、支持Load、Inject/waste
2.2 1ml定量環

混合器

混合原理：靜態混合

混合池體積：0.6ml，2ml，5ml或15ml

梯度精度：±0.5%（條件：5-95%，流速在滿量程的2%以上）

閥

類型：隔膜閥或選擇閥

閥入口：8個（最多）

包括：入口閥，進樣閥，柱位閥，出口閥

入口閥

InletA：1，2

InletB：1，2

UV檢測器

檢測器類型：LED固定波長或DAD全譜只讀

波長數：1，2，4或全波段

波長范圍：

 DAD402：200-400nm，任意2個波長輸出（軟件設置）

 DAD804：200-800nm，任意4個波長輸出（軟件設置）

流通池：

光程2mm，2uL死體積

光程5mm，6uL死體積

光程10mm，8uL死體積

收集器 Frac-02

 收集架：2個

 最大收集數：384（4個96孔板）

 收集架類型：1.5ml，3ml，5ml，8ml，15ml或50ml

 收集體積：0.1-50ml

應用領域

1. 創新藥 / 仿制藥 / 生物制藥

• 化學小分子：API 原料藥、藥物中間體、手性藥物、雜質對照品；

• 生物藥：多肽藥物、寡核苷酸、基因藥物、重組蛋白、單克隆抗體、疫苗抗原、ADC 藥物中間體；

• 制劑研發：輔料雜質、包材浸出物分離檢測。

2. 中藥與天然藥物

中藥材有效成分精制、中藥注射劑原料提純、天然植物活性單體、功能性食品添加劑分離。

3. CRO/CDMO 醫藥外包

承接藥物純化、雜質富集、標準品定制、工藝開發服務，滿足藥品申報 GMP 合規要求。

4. 生命科學、高校科研

分子生物學、免疫學實驗室，微生物代謝產物、細胞培養液分離；有機化學、天然藥物專業課題實驗。

5. 精細化工、香精香料

香精單體、維生素、有機酸、農藥中間體高純組分分離提純。

6. 體外診斷 IVD 產業

診斷抗原、多肽標記校準品、試劑盒原料自動化精制。

7. 醫美、功能性原料

無菌護膚活性肽、植物提取物、醫美原液高純原料制備。

產品特點

全流程高度自動化，可無人值守連續運行

1. 集成自動進樣、梯度洗脫、峰識別、餾分收集、管路沖洗、柱平衡整套自動化程序，支持批量序列設置，24 小時不間斷運行，大幅減少人工操作。

2. 方法一鍵保存調取，更換樣品、分離體系無需重復手動調試，適配高通量樣品純化需求。

寬量程高壓輸送，分離規模覆蓋微量至中試級

1. 二元 / 四元梯度高壓泵，流量范圍廣、壓力穩定、脈動小，適配分析型、半制備、大制備各類色譜柱。

2. 高低壓雙重保護，超壓自動泄壓停機，有效保護色譜柱、管路接頭（PEEK 接頭、衛生連接頭）與閥件，杜絕爆管漏液。

3. 四種流動相自動精準配比，支持等度、線性梯度、階梯梯度、溶劑快速切換多種洗脫模式。

雙類型潔凈流路可選，適配化學 / 生物兩大類樣品

1. 不銹鋼流路：耐各類有機溶劑、酸堿，成本適中，適合小分子 API、天然提取物、合成中間體。

2. 全 PEEK 低死體積流路：無金屬離子析出、不吸附蛋白 / 多肽 / 核酸，生物相容性好；可耐受緩沖鹽、溫和滅菌，搭配 PEEK 二通、多通道隔膜閥、無菌取樣閥構建無菌流路，適配單抗、多肽、寡核苷酸、疫苗原液等高價值生物樣品。

3. 管路內壁光滑沒死角，支持 CIP 在位清洗，不易殘留樣品，降低交叉污染風險。

精準智能檢測與餾分切割，樣品回收率高

1. 標配 DAD 多波長紫外檢測器，實時采集色譜曲線，自動識別目標峰；可選 ELSD、質譜聯動，解決無紫外吸收物質收集難題。

2. 內置智能峰判定算法，可自定義峰高、峰面積閾值，自動區分目標組分、雜質與基線噪音。

3. 多種收集模式：峰收集、時間分段收集、全收集、廢液自動分流，僅富集有效成分，減少貴重物料損耗；選配低溫收集模塊，0~10℃恒溫，防止多肽、蛋白、抗生素熱敏物質降解失活。

多重防污染設計，滿足無菌、藥典高標準要求

1. 自動進樣針內外多溶劑沖洗，每次進樣前后清洗，杜絕樣品間交叉污染。

2. 支持柱切換多通道閥組，一套設備切換多根色譜柱，不同樣品批次流路隔離。

3. 可配置獨立廢液回路、分區收集架，區分雜質、主產物、沖洗廢液。

GMP 合規控制系統，數據完整可審計

1. 軟件分級賬戶權限，完整審計追蹤日志，原始色譜圖譜不可篡改，符合 FDA 21CFR、藥企 GMP 申報要求。

2. 自動計算峰純度、峰面積、回收率，一鍵生成標準化報告，支持對接實驗室 LIMS 系統。

3. 實時監控流速、壓力、波長、溫度等參數，運行狀態可視化。

模塊化可拓展，適配多種工藝升級

1. 泵、檢測器、收集器、閥組獨立模塊化結構自動柱切換。

2. 配件通用標準化，PEEK 接頭、色譜柱、收集容器市面通用，更換維護成本低。