無菌人肝S9 Sterile Human Liver S9 Fraction

是GLP級無菌人源肝臟亞細胞代謝組分，完整保留 I 相 / II 相代謝酶活性，是Ames試驗，體外染色體畸變試驗等新藥遺傳毒性評價、體外代謝活化研究的核心工具，與誘導 SD 大鼠肝 S9、誘導金黃地鼠肝 S9 共同組成全物種遺傳毒性 S9 試劑矩陣。

肝 S9 是肝臟勻漿經(jīng)差速離心制備的亞細胞組分，包含細胞色素 P450、黃素單加氧酶、葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶等全套代謝酶，是新藥 IND 申報遺傳毒性試驗中體外代謝活化系統(tǒng)的核心試劑。目前行業(yè)存在三大核心痛點：無菌級產(chǎn)品稀缺，應(yīng)用場景受限：多數(shù)市售人肝 S9 僅為普通科研級，無嚴格無菌管控，僅能用于 Ames 細菌試驗；開展哺乳動物細胞微核、染色體畸變等細胞水平遺傳毒性試驗時，易引入微生物污染導致試驗報廢，需額外除菌處理且損失酶活。酶活波動大，無法滿足申報要求：人源供體個體差異大，大量產(chǎn)品未做酶活標定，不同批次代謝能力差異可達 2-3 倍，試驗結(jié)果重復性差，不符合 ICH、NMPA 對 GLP 級安評試劑的質(zhì)控要求。進口壟斷，供給效率極低：GLP 級肝 S9 長期被 Moltox、Xenotech 等海外品牌壟斷，貨期 4-8 周，單價高昂，無本土技術(shù)支持，嚴重制約新藥研發(fā)與安評進度。IPHASE 依托標準化原代肝細胞與肝組織制備平臺，推出無菌級人肝 S9 組分，全程無菌制備、全項酶活標定、合規(guī)溯源齊全，性能對標進口 GLP 級產(chǎn)品，可直接替代進口用于新藥遺傳毒性申報。

規(guī)格：1mL，20mg/mL

保存：-80℃

運輸：干冰

合規(guī)：進口特殊物品審批，風險評估答辯

配套產(chǎn)品：

Ames試驗組分

五大核心產(chǎn)品優(yōu)勢

1. 嚴格無菌級質(zhì)控，全試驗場景覆蓋

全程無菌環(huán)境制備，終端 0.22μm 除菌過濾，實現(xiàn)細菌、真菌、支原體全陰性，內(nèi)毒素＜0.1 EU/mL；同時適配細菌類、細胞類全類型遺傳毒性試驗，無需額外除菌操作，避免酶活損失，一套產(chǎn)品覆蓋 Ames 試驗、細胞微核、染色體畸變等全部常規(guī)遺傳毒性項目。

2. 完整代謝酶譜，性能對標國際 GLP 標準

完整保留肝臟 I 相代謝酶（CYP1A2/2C9/2C19/2D6/3A4、FMO、CES 等）與 II 相代謝酶（UGT、SULT、GST、NAT 等）活性；每批次嚴格標定核心 CYP 酶活性，Ames 試驗陽性對照誘變率完-全符合 ICH S2 (R1) 指導原則要求，可直接用于 GLP 級申報實驗。

3. 多供體混合配方，批間高度穩(wěn)定

采用 10 例以上健康人供體肝組織混合制備，有效抵消個體代謝差異，連續(xù)批次核心酶活差異≤15%，大幅提升試驗重復性；同時支持單供體定制版本，滿足個性化藥物代謝研究需求。

4. 全維度合規(guī)溯源，支持申報歸檔

供體來源于合規(guī)手術(shù)切除的正常肝組織 / 邊緣供肝，倫理審批手續(xù)齊全；每批次完成 HBV、HCV、HIV、梅毒病原全項篩查，均為陰性；附帶完整 COA 質(zhì)檢報告，涵蓋蛋白濃度、酶活數(shù)據(jù)、無菌檢測、病原檢測全項指標，符合 NMPA、FDA 申報資料歸檔要求。

5. 本土現(xiàn)貨供應(yīng)，高性價比替代進口

常規(guī)規(guī)格常備現(xiàn)貨，風評后 3-5個工作日發(fā)貨，遠快于進口其他品牌數(shù)月貨期

采購成本僅為進口 GLP 級同類產(chǎn)品的 40%-60%，大幅降低安評研發(fā)成本

配套 NADPH 再生系統(tǒng)、陽性對照物、培養(yǎng)基等全套試劑，一站式滿足遺傳毒性試驗需求

專業(yè)技術(shù)團隊提供實驗方案優(yōu)化、問題排查全程支持

核心應(yīng)用場景

1. 新藥遺傳毒性評價（核心應(yīng)用）

細菌回復突變試驗（Ames 試驗）標準代謝活化系統(tǒng)

體外哺乳動物細胞微核試驗、染色體畸變試驗、TK 基因突變試驗代謝活化（無菌級適配細胞培養(yǎng)體系）

完-全符合 ICH S2 (R1)、NMPA《藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導原則》要求，支持 IND/NDA 申報

2. 藥物代謝與相互作用研究

小分子藥物體外 I 相 / II 相代謝穩(wěn)定性評價、代謝產(chǎn)物結(jié)構(gòu)鑒定

藥物代謝酶表型分析、代謝通路解析

藥物 - 藥物相互作用（DDI）體外篩選與風險評估

3. 毒理學與基礎(chǔ)研究

外源化合物、化妝品原料、環(huán)境污染物的體外代謝活化與毒性機制研究

肝代謝酶誘導 / 抑制活性評價

中藥、天然產(chǎn)物體外代謝與毒性初篩

相關(guān)產(chǎn)品：

PB/BNF誘導SD大鼠肝S9

PB/BNF誘導金黃地鼠肝S9 增強Ames

無菌人肝S9，遺傳毒性

大鼠肝S9活化系統(tǒng)

S9混合液 S9 Mix

鼠-傷寒沙門-氏菌TA97/TA97a

鼠-傷寒沙門-氏菌TA98

鼠-傷寒沙門-氏菌TA100

鼠-傷寒沙門-氏菌TA102

鼠-傷寒沙門-氏菌TA1535

鼠-傷寒沙門-氏菌TA1537

埃希氏大腸桿菌WP2 uvrA（pKM101）

Ames試驗試劑盒

增強Ames試驗試劑盒（NDSRI 亞硝胺類化合物）

Mini-Ames試驗試劑盒-6孔板

微量波動Ames試驗試劑盒-384孔板高通量

體外染色體畸變試劑盒

體外微核試驗試劑盒

小鼠淋巴瘤MLA TK基因突變試驗試劑盒

HGPRT基因突變試驗試劑盒

匯智和源從匯智泰康獨立而來，“IPHASE”為核心產(chǎn)品品牌，公司致力于為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及生命科學研究機構(gòu)提供高品質(zhì)的試劑產(chǎn)品，品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research”。