國產MSC無血清培養基-外泌體\干細胞培養

這款Solallis化學成份限定MSC擴增培養基保留了日本Solallis研發配方，并委托國內頭部GMP培養基制造商進行生產，實現了“進口品質，本土智造”的良好結合。

圖：Solallis化學成份限定MSC擴增培養基

一、進口配方：滿足MSC無血清培養需求

傳統無血清培養基在實際應用中常面臨細胞易衰老、需繁瑣包被、原代分離困難等痛點。Stem Design MSC Culture Medium AF（M101-AF-500）作為一款化學成分限定（Chemically Defined）、無動物源（AOF）、即用型（Ready-to-use）且不含外泌體（EVs-free）的培養基產品，以其良好的數據表現克服這些局限：

1. 阻止細胞衰老，支持長效傳代： 含有特異性抗衰老成分，不但能有效阻止MSC衰老進程，還能支持脂肪來源MSC在無血清條件下連續傳代擴增至P14代

2. 良好貼壁能力，全程免包被： 含有促貼壁的有效成分，在市面上多種未經包被的普通培養瓶中，細胞貼壁率和回收率均遠超競品，大幅降低耗材與操作成本
   

3. 支持無血清原代提取： 可直接在無血清的條件下從脂肪組織中分離MSC，接種兩周內即可實現超10萬倍的有效擴增

4. 維持MSC表型與干性： 經長期擴增后，細胞保持符合ISCT鑒定標準（陽性表面標志物CD73、CD90、CD105 > 99%，陰性標志物 < 2%），并保留向脂肪、骨和軟骨細胞的三系分化潛能

5. 反復凍融穩定性： 經歷多達10次的反復凍融（-30°C至室溫），培養基支持細胞生長的倍增時間（PDT）無明顯下降，很好的方便了日常實驗操作與存儲

6. 兼顧產出和成本： 細胞倍增時間縮短至約20小時，培養周期從9天縮短至6天，結合其在特定流程中無需換液的優勢，總體培養基消耗量和制造成本可降低約50%

二、 GMP智造：質量保障

在實現配方落地的過程中，我們對代工廠商進行了嚴格的篩選。M101-AF-500的國內生產基地是國內有名的細胞培養基供應商，具備廣范圍認證的質量管理體系。

• 認證加持：生產工廠通過了ISO 9001（質量管理）、ISO 14000（環境管理）、ISO 45000（職業健康Safety）以及ISO 13485器械質量管理體系認證。

• 合規標準：其GMP工廠在生產規范上符合FDA、EMEA以及藥監局（NMPA）的cGMP標準。

• 賦能商業化量產：嚴格的質控體系確保了培養基在商業化量產中的高質量、高穩定性和可追溯性，能夠滿足國內外生物制藥企業從IND申報、臨床階段到商業化大生產的嚴格要求。

三、 被用戶多方數據驗證-國產MSC無血清培養基-外泌體\干細胞培養

上市前，該款MSC化學成分限定培養基已在國內多家有名科研機構與頭部企業完成了一系列測試對比驗證，收獲了一致好的反饋：

1. 客戶1：在多供體、多批次、不同接種密度的平行實驗中，M101-AF-500在48小時OD值檢測及連續96小時生長曲線中，展現出了處于市場頭部梯隊的較強促增殖能力，表現優于多款市售的有名品牌。

2. 客戶2：長期間充質干細胞傳代測試數據顯示，P4至P7代細胞活率-穩定在93.80%-96.60%，倍增時間-20.47h-；此外流式檢測表明，它不但維持CD90、CD73等陽性標志物（99.61%~100.00%），還能在連續傳代中進一步純化細胞，降低如CD79a等雜質細胞標志物的表達。

3. 客戶三平行對比：測試證明，M101-AF-500培養的P4和P5代MSC細胞呈典型的成纖維細胞樣生長，形態標準無異常，在細胞顆粒數產出和抗老化狀態上表現優異。

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