微生物限度檢查法

微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料及其它非無菌產品受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及其它標準規定控制菌的檢查。

微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止二次污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按現行國家標準規定進行潔凈度驗證。

一次性口罩微生物檢查的相關標準

GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范

GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求

YY 0469-2011 醫用外科口罩

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩

GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法

環凱不銹鋼多聯過濾系統在一次性口罩微生物限度檢查中的應用

環凱不銹鋼多聯過濾系統，又稱微生物限度檢測儀、薄膜過濾器，已廣泛應用于包裝飲用水、自來水、純化水等產品的濾膜法微生物檢測及一次性使用衛生用品、醫療器械的微生物限度檢查。

工作原理：真空泵形成負壓環境，待檢測液體樣品通過微孔濾膜的過濾，把小于濾膜微孔的微生物或固形物分離開來，以便下一步的檢測分析。

產品特色：

• 快接設計：整機可拆卸，更方便清洗消毒。
• 特殊的“三爪式”不銹鋼濾膜扣具設計，不需要額外的夾具，便于單手操作和濾膜的取放，操作簡單，使用效率更高。
• 模塊化設計：本過濾系統濾杯連接件均配有獨立的開關，可獨立進行單個樣品過濾，也可同時過濾多個樣品，在檢測大量樣品時可節省大量時間。在過濾過程中，采用一體化的解決方案，配套無污染的直排式真空泵。整套過濾系統可以實驗室、潔凈室、超凈工作臺上安全放置和高效操作。
• 科學細致的設計：國內采用優質316L燒結不銹鋼濾膜支撐墊，確保濾膜在抽濾過程中不出現破裂或穿孔，保障樣品檢測的準確性，更可以使得被截留的微生物在濾膜表面分布均勻一致，便于實驗結果的觀察。
• 防止二次污染：本過濾系統在不銹鋼濾杯的上蓋設有通氣孔，可選配安裝空氣過濾器，避免抽濾中的二次污染。
• 提高檢測效率：不銹鋼濾杯、支架及濾杯座總成可采用高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌、火焰滅菌等多種滅菌方式。可采用該過濾系統選配的火焰滅菌器，用高溫灼燒達到滅菌的目的。濾杯可選不銹鋼濾杯或無菌塑料濾杯配置，適應于不同客戶需求。濾杯內壁帶有清晰的容量刻度線，方便定量加樣。
• 經久耐用的材質：濾器、濾器連接件、閥門、濾器支架、濾器上蓋、濾膜支撐墊等主要配件均采用316優質不銹鋼生產，不易損壞。

操作流程（百級環境下無菌操作）：

按標準要求抽取口罩樣品 → 取出剪碎 → 放入無菌均質袋，加入200mL滅菌生理鹽水 → 振蕩均質（微生物提取）→ 取相當于1g樣品的均質液用不銹鋼過濾系統過濾 → 取下過濾后的濾膜置于相應的培養基平板上，倒置于培養箱中培養 → 菌落計數、鏡檢、確證 → 結果報告

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