您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術(shù)指導原則
一、概述
二、整個臨床試驗需考慮的問題
㈠、探索性試驗和確證性試驗
㈡、觀察指標
㈢、偏倚的控制
三、試驗設(shè)計中需考慮的問題
㈠、試驗設(shè)計的類型
㈡、多中心試驗
㈢、比較的類型
㈣、樣本含量
㈤、資料的搜集
四、試驗進行中需考慮的問題
㈠、試驗的監(jiān)查
㈡、期中分析
㈢、試驗方案的修改
五、數(shù)據(jù)管理
六、統(tǒng)計分析
㈠、統(tǒng)計分析計劃書
㈡、統(tǒng)計分析集
㈢、缺失值及離群值
㈣、數(shù)據(jù)變換
㈤、統(tǒng)計分析方法
㈥、安全性評價
七、統(tǒng)計分析報告
八、名詞解釋
九、參考文獻
十、附錄
十一、起草說明
㈠．探索性試驗和確證性試驗
㈡. 觀察指標與變量
㈢．觀察指標的內(nèi)容
㈣.關(guān)于主要指標
㈤．關(guān)于臨床研究中的盲法
㈥．關(guān)于多中心臨床研究中各中心的需完成的病例數(shù)
㈦．關(guān)于樣本量的問題
㈧．關(guān)于期中分析
㈨．關(guān)于統(tǒng)計分析集
㈩．關(guān)于安全性評價十二、著者