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首頁 >> 技術文章 >> 支原體檢測 | 歐洲藥典EP12.2 2.6.7支原體法規更新解讀
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支原體法規更新解讀
歐洲藥典EP12.2 2.6.7
文末下載 全文翻譯及對比
歐洲藥典EP12.2 2.6.7進行了修訂,該版本將于今年4月1日起正式生效。本次修訂對支原體檢測的整體技術要求進行了系統性調整,在檢測范圍、標準菌株、方法驗證等方面提出了更嚴謹、更細化的技術要求。
EP12.2 2.6.7核酸擴增技術部分進行解讀
01
檢測對象
涵蓋范圍更廣
由Mycoplasmas修改為Mollicutes(柔膜菌)綱,包括支原體屬、類支原體屬、中型支原體屬、新支原體屬、假支原體屬、尿素支原體屬、無色支原體屬及螺旋支原體屬。
增加對細胞基質的核酸檢測
EP11只明確對細胞培養基富集后進行核酸擴增檢測,EP12.2加入的基于細胞的富集后進行核酸擴增檢測。
02
對照
明確了對照的要求,包括內部對照、外部陽性對照、陰性對照。
03
方法驗證
對標準菌株提出了更加明確的要求,包括高存活率、采用重復樣本進行CFU測定、考慮上清液和細胞組分測定GC,并明確GC/CFU比值應小于10。
標準菌株,新增了M. salivarium(唾液支原體),且明確了菌株來源(來源于NCTC、ATCC,CIP只保留了A. laidlawii)
明確可比性研究要求,并引入GC/mL單位
04
干擾物質
首次提出干擾物質檢測要求,明確方法驗證后,應進行針對特定產品的抑制性物質檢測。
驗證指南變化情況匯總
支原體法規翻譯對比及島津特色支原體檢測方案
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①EP12.2 2.6.7全文翻譯
②EP12.2與EP11.0 2.6.7的法規原文對比
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TaqMan探針qPCR支原體基因檢測試劑盒
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