浙江福立分析儀器有限公司

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2025藥典新升級，你的溶劑殘留檢測方法跟上了嗎？

閱讀：969 發布時間：2025-11-25

讓每一次分離分析都成為可信賴的答案

藥包材溶劑殘留量的測定

頂空-氣相色譜法/氣質聯用色譜法

Introduction

導讀/

藥品包裝材料的質量直接關系用藥安全，而溶劑殘留是影響藥包材安全性的關鍵指標之一。如何高效、準確地檢測藥包材中多種殘留溶劑，已成為藥品生產企業與監管機構關注的焦點。

福立儀器依據《2025版中國藥典四部通則4207》，不僅采用頂空-氣相色譜法（HS-GC）實現快速篩查與準確定量，更引入氣質聯用色譜法（GC-MS）作為定性確認手段，顯著提升對苯及苯系物等高風險溶劑的鑒別能力，有效彌補單一檢測方法在定性方面的局限。

該方法涵蓋16種常見溶劑的檢測，具備高靈敏度、優異的重現性和良好的線性范圍，可實現對丙酮、苯系物、醇類、酯類等多種殘留溶劑的準確定性與定量。

分析檢測方法

STEP 01

方法概要

本法參照殘留溶劑測定法（通則0681）測定，以氣-固平衡為基礎，取一定面積的試樣置于密封容器內，在一定的溫度和時間條件下，試樣中殘留的有機溶劑受熱揮發，達到平衡后，取頂空氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積定量。

STEP 02

分析設備

F80氣相色譜儀＋HS930全自動頂空進樣器

S900 GC-MSD 氣相色譜-質譜聯用儀

STEP 03

色譜柱

RBX-WAX色譜柱，60m ×0.32mm ×0.50µm

分析檢測數據

氣相色譜分析結果

1.標準溶液典型譜圖

1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.異丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸丙酯 9.乙酸異丁酯 10.甲苯 11.丁酸乙酯 12.乙苯 13.對二甲苯 14.正丁醇 15.間二甲苯 16.鄰二甲苯

2.標準溶液三針重復性譜圖

3.標準曲線

4.檢出限

檢出限按三倍噪聲計算，樣品量為200 cm²，各組分檢出限是：丙酮0.0022mg/cm^2，乙酸乙酯0.0034mg/cm²，甲醇0.0046mg/cm²，丁酮0.0027mg/cm²，異丙醇0.0040mg/cm²，乙醇0.0040mg/cm²，苯0.0014mg/cm2，乙酸丙酯0.0034mg/cm²，乙酸異丁酯0.0035mg/cm²，甲苯0.0016mg/cm²，丁酸乙酯0.0039mg/cm²，乙苯0.0020mg/cm²，對二甲苯0.0021mg/cm²，正丁醇0.0047mg/cm²，間二甲苯0.0021mg/cm²，鄰二甲苯0.0021mg/cm²。

5.樣品典型譜圖及2次測定結果

上下滑動閱覽

質譜分析結果

1.標準溶液SIM譜圖

1. 丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.異丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸丙酯 9.乙酸異丁酯 10.甲苯 11.丁酸乙酯 12.乙苯 13.對二甲苯 14.正丁醇 15.間二甲苯 16.鄰二甲苯

2.標準溶液三針重復性譜圖及結果

3.標準曲線

4.檢出限

檢出限按三倍噪聲計算，樣品量為200cm²，各組分檢出限是：丙酮0.00169mg/cm²，乙酸乙酯0.00215mg/cm²，甲醇0.00366mg/cm²，丁酮0.00226mg/cm²，異丙醇0.00300mg/cm²，乙醇0.00259mg/cm²，苯0.00010mg/cm²，乙酸丙酯0.00207mg/cm²，乙酸異丁酯0.00229mg/cm²，甲苯0.00022mg/cm²，丁酸乙酯0.00281mg/cm²，乙苯0.00016mg/cm²，對二甲苯0.00025mg/cm²，正丁醇0.00221mg/cm²，間二甲苯0.00002mg/cm²，鄰二甲苯0.00010mg/cm²。