CGMP 設施中的 Symphony^®X 儀器用于為各類應用合成所需的肽，如臨床研究、新抗原試驗以及化妝品配制。這類環境中所用的儀器，需要安全準確的數據存儲和可追溯性。美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局等監管機構要求對涉及電子數據處理的軟件進行特定控制和記錄。21CFR第11部分是聯邦法規的一部分，陳述了FDA關于電子記錄和電子簽名的規定,而歐盟附件 11 則是類似的歐洲規定表述。

為滿足這些要求,SymphonyX軟件通過以下功能進行有效審查,實現可追溯性能!

憑借合格人員的培訓、全面的質量管理體系包括安裝確認和運行確認(IQ/OQ)在內的適當文件，以及符合21CFR 第11部分要求的軟件有助于 SymphonyX 用戶達到并超越監管標準。

IQ/OQ 支持服務會驗證并記錄您的儀器的供應、安裝和操作是否符合 GPT 規范。經過 GPT 認證的現場服務工程師會檢查關鍵組件，確保系統在自動合成操作過程中正常運行，并提供配套文檔以幫助您滿足法規要求。

管理員可配置密碼，指定密碼長度、復雜度、修改頻率并排除使用過的密碼。管理員還可指定登錄失敗的最大次數。在指定的(且可配置)無活動時長之后，用戶將自動登出，且必須重新輸入密碼才能登錄軟件。

至少在創建新的或編輯現有程序或序列文件時，需要密碼。除此之外,管理員還可以指定更嚴格的控制措施。

審計跟蹤是一個帶時間戳、防止修改的電子數據文件，詳細說明了所有系統事件和記錄修改。SymphonyX軟件允許用戶或審計員查看合成運行報告、儀器活動日志文件、用戶活動日志文件和軟件日志文件。可以導出和打印包括審計跟蹤在內的所有記錄內容。

用戶和軟件活動的詳細記錄以及來自內部傳感器(監測流體輸送、加熱等)的數據也使這些文件也為儀器性能和故障排除提供了實用的診斷信息。

合成程序、裂解和序列文件通過文檔密碼保護和加密，并使用PDFTron 技術記錄為有數字簽名的 PDF。

需要制定備份、歸檔和恢復策略，以確保在數據丟失的意外事件中可以實現數據重建。SymphonyX軟件允許用戶在本地或外部驅動器上創建備份(還原點),從而有效地恢復軟件。

電子簽名的作用與手寫簽名相同。為了滿足 FDA 關于使用電子簽名的要求，軟件必須使用至少兩個不同的身份識別組件，如識別碼和密碼。系統中添加新用戶時，會確認該用戶具有用戶名、用戶名密碼組合、電子郵件和用于數字簽名的合法名稱。

完成合成運行由發起合成的用戶簽收。這在合成運行報告中表現為數字簽名。已簽名的合成報告包含簽名人的印刷體姓名、簽名日期/時間以及簽名原因。

除了培訓記錄、功能特性和用戶指南之外，還可以提供審計支持文檔，詳細解釋個別軟件功能如何與21CFR第11部分中概述的特定需求對應。