
近日,上海禾工科學儀器有限公司的技術工程師奔赴湖北,為某醫藥公司成功安裝并調試了AKF-V1卡爾費休水分測定儀。此次安裝調試工作圓滿完成,并順利通過了客戶嚴格的驗收標準——依據《中華人民共和國藥典》0832-2020版水分測定法第一法(容量滴定法),對其特定的膠囊內容物顆粒樣品進行了精準、可靠的水分測定。
應對挑戰:滿足藥典嚴規與復雜樣品需求
水分含量是藥品質量控制的關鍵指標之一,直接影響藥物的穩定性、安全性和有效性。湖北該醫藥公司對此高度重視,其需要檢測的“膠內容物顆粒"是一種成分復雜、不易溶解的樣品,這對水分測定儀的滴定精度、攪拌效率、終點的判斷穩定性以及操作的便捷性都提出了高的要求。
客戶明確要求檢測方法必須嚴格符合《中國藥典》0832-2020版第一法的規定。該法規對實驗環境、試劑、滴定過程及結果計算均有嚴謹的規范。因此,選擇一臺能夠契合藥典要求,并能有效處理特殊樣品的儀器至關重要。經過多方考察與比較,客戶最終選定了高精度和高可靠性的上海禾工科學儀器AKF-V1卡爾費休水分測定儀。
專業安裝與精準調試:禾工技術的現場呈現
抵達客戶實驗室后,禾工技術工程師首先對AKF-V1進行了細致的開箱與安裝,確保主機、滴定單元、試劑輸送系統等各部件連接無誤。隨后,工程師進行了全面的現場培訓,內容涵蓋:
1.儀器原理與操作流程:深入淺出地講解了卡爾費休法的基本原理及AKF-V1的自動化工作邏輯。
2.試劑管理與安全:指導客戶如何正確、安全地更換和處置卡爾費休試劑。
3.方法參數設置:根據藥典第一法的要求和客戶樣品的特性,協助客戶設定了理想化的滴定參數,包括滴定速度、終點判斷閾值、攪拌時間等。
成功驗證:數據說話,客戶認可
調試的核心環節是進行實際樣品測定驗證。工程師與客戶QC人員一同,嚴格按照既定規程,對膠內容物顆粒樣品進行了多次平行測定。在整個滴定過程中,AKF-V1運行平穩,滴定曲線平滑,終點判斷銳利、明確,無任何拖尾或過滴現象。
最終檢測結果顯示,多次測量的數據重現性佳,相對標準偏差(RSD)遠優于藥典規定,充分證明了AKF-V1在應對復雜樣品時出色的穩定性和準確性??蛻鬛C負責人親自觀察并審核了全部測定數據和報告,對測定結果表示高度滿意,并一致認可AKF-V1水分測定儀已達到其質量控制實驗室的使用標準,順利通過驗收。