摘要：
藥用復合膜、袋作為藥品的重要包裝形式，其耐壓性能直接關(guān)系到包裝在倉儲、運輸及使用過程中的完整性與密封性，是保障藥品質(zhì)量與用藥安全的關(guān)鍵指標。若耐壓性能不足，包裝易發(fā)生破裂或泄漏，導致藥品受潮、污染或失效。本文以藥用復合膜、袋為樣品，依據(jù)《YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則》標準方法，利用三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的NLY-05包裝耐壓強度測試儀，對其耐壓性能進行測試。通過詳細介紹設備原理、測試依據(jù)、試驗過程及結(jié)果判定，為企業(yè)有效評估藥用復合膜、袋的耐壓強度提供了一套嚴謹、可靠的技術(shù)方案。

關(guān)鍵詞： 包裝耐壓強度測試儀、耐壓性能、藥用復合膜、袋、藥品包裝、NLY-05

一、 試驗意義

藥用復合膜、袋（包括三邊封袋及其它類型袋）在充填藥品并封口后，需要經(jīng)歷堆碼、搬運、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，在此過程中將承受來自不同方向的靜態(tài)壓力。如果包裝材料的機械強度不足或熱封強度不夠，在這種壓力環(huán)境下極易出現(xiàn)破袋或封口處泄漏，破壞包裝內(nèi)部的無菌環(huán)境或阻隔層，最終影響藥品的有效性和穩(wěn)定性。

因此，對藥用復合膜、袋進行耐壓性能測試，是驗證包裝在模擬堆碼負載條件下抵抗破壞能力的重要手段。依據(jù)《YBB00132002-2015》標準進行的該項測試，不僅有助于制藥企業(yè)篩選合格的包裝材料供應商，還能為優(yōu)化包裝生產(chǎn)工藝（如熱封參數(shù)）提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐，確保最終藥品包裝在生命周期內(nèi)的安全性與可靠性。

二、 試驗樣品與依據(jù)

1. 試驗樣品
   本次測試選取某規(guī)格的藥用復合膜袋作為試驗對象。樣品應外觀平整、無破損，熱封部位均勻牢固。按照標準要求，每組測試需準備5個獨立的袋子。

2. 試驗依據(jù)
   本次測試的方法、步驟及判定準則嚴格遵循《YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則》中關(guān)于【袋的耐壓性能】的規(guī)定執(zhí)行。

三、 試驗設備

本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的 NLY-05包裝耐壓強度測試儀 對藥用復合膜、袋的耐壓性能進行精確檢測。

3.1 設備簡介
NLY-05包裝耐壓強度測試儀是一款專業(yè)用于包裝件耐壓性能檢測的設備。其設計兼顧了標準的嚴格要求和操作的便捷性，不僅適用于食品包裝袋、紙碗紙盒的耐壓試驗，也滿足藥用復合膜、袋以及輸液袋、塑料輸液瓶等醫(yī)療器械的耐壓和穿刺部位不滲透性試驗需求。

3.2 測試原理
該設備的測試原理基于模擬實際堆碼受壓狀態(tài)。測試時，將經(jīng)過處理的試樣放置于上下兩塊水平、光滑且面積大于試樣的壓板之間。設備驅(qū)動上壓板以恒定速度向下運動，對試樣施加壓力。通過高精度力值傳感器實時采集試驗過程中的力值變化。當達到標準或預設的負荷值時，設備自動進入保壓階段，在規(guī)定的1分鐘保壓時間內(nèi)，實時監(jiān)測試樣狀態(tài)。試驗結(jié)束后，系統(tǒng)自動判斷在整個過程中試樣是否出現(xiàn)破裂或泄漏，從而量化評定其耐壓性能。

3.3 技術(shù)特點與優(yōu)勢

• 智能控制與顯示： 配備大尺寸觸摸屏，能夠?qū)崟r顯示試驗過程中的壓力-時間曲線，讓整個加壓、保壓過程清晰可見，便于操作人員實時監(jiān)控。

• 雙重測試模式： 不僅具備標準的“保壓試驗"功能，可精確模擬標準要求的定負荷保壓測試；同時具備“爆破試驗"功能，可測試試樣的極限耐壓強度，滿足不同的研發(fā)與質(zhì)控需求。

• 高精度數(shù)據(jù)采集： 采用高精度傳感器，測量范圍可達1000N，分辨率為0.01N，確保了測試結(jié)果的準確性與重復性。

• 人性化安全設計： 設備具備限位保護、過載保護、自動回位及掉電記憶等智能配置，保證操作人員與設備的安全。試驗結(jié)束后，儀器可自動判斷結(jié)果，并可通過內(nèi)置微型打印機快速輸出測試報告。

• 廣泛適用性： 試樣尺寸和高度可根據(jù)用戶需求定制，標準機型可適用于<400mmx300mm，高度在10mm-100mm范圍內(nèi)的試樣，靈活性高。

四、 試驗過程

4.1 試樣準備

1. 取5個待測的藥用復合膜袋。

2. 向袋內(nèi)填充約二分之一袋子容量的水。

3. 參照實際生產(chǎn)工藝的熱合條件，將袋口進行熱合密封，確保封口質(zhì)量與最終產(chǎn)品一致。

4. 將制備好的試樣在標準實驗室環(huán)境（溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%）中放置一定時間，使其狀態(tài)穩(wěn)定。

4.2 試驗步驟

1. 參數(shù)設定： 根據(jù)待測試樣的類型（三邊封袋或其它袋）及其“袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量"，參照《YBB00132002-2015》標準中的表4，設定本次試驗的負荷值。例如，對于總質(zhì)量在101~400g的三邊封袋，試驗負荷應設定為400N。

2. 裝夾試樣： 打開NLY-05包裝耐壓強度測試儀，將其中一個制備好的試樣平整地放置在下壓板的中心位置。確保上、下壓板表面清潔、光滑。

3. 啟動測試： 通過觸摸屏啟動試驗。設備自動控制上壓板下降，開始對試樣施加壓力。操作人員可通過屏幕實時觀察壓力值的變化和壓力曲線。

4. 保壓與觀察： 當壓力達到設定的負荷值（如上例中的400N）時，設備自動進入保壓階段，并開始1分鐘計時。在保壓過程中，系統(tǒng)持續(xù)監(jiān)測試驗力值波動并維持設定負荷。操作人員可結(jié)合設備監(jiān)控與目視，觀察試樣是否有破裂或泄漏現(xiàn)象。

5. 結(jié)果記錄： 保壓時間結(jié)束，設備自動停止加壓并回位。系統(tǒng)根據(jù)試驗過程中是否檢測到壓力急劇下降（代表破裂或泄漏）自動判斷結(jié)果。記錄該試樣的測試結(jié)果（“合格"或“不合格"）。

6. 重復試驗： 對其余4個試樣，依次重復上述步驟2至5。

五、 試驗結(jié)果與判定

根據(jù)《YBB00132002-2015》標準要求，對5個試樣逐一進行測試后，對所有試樣的測試結(jié)果進行匯總分析。

• 判定準則： 在規(guī)定的負荷下保持1分鐘，目視檢查，5個試樣在試驗過程中均不得出現(xiàn)破裂或泄漏。只要有一個試樣發(fā)生破裂或泄漏，即判定該批次產(chǎn)品的耐壓性能不合格。

• 結(jié)果分析： 通過本次試驗，NLY-05包裝耐壓強度測試儀準確模擬了藥用復合膜、袋在堆碼條件下的受壓狀態(tài)，并客觀記錄了每個試樣的受壓表現(xiàn)。測試結(jié)果直接反映了樣品在模擬運輸、倉儲壓力環(huán)境下的完整性和封口強度，為藥品包裝的質(zhì)量控制提供了量化依據(jù)。

六、 結(jié)論

藥用復合膜、袋的耐壓性能是衡量其包裝保護能力的關(guān)鍵物理指標。通過本次基于《YBB00132002-2015》標準的試驗驗證，NLY-05包裝耐壓強度測試儀以其精確的力值控制、清晰的過程顯示和便捷的操作流程，高效地完成了對樣品的耐壓性能檢測。該設備不僅能夠滿足藥典標準對常規(guī)保壓測試的要求，其具備的爆破測試功能也為材料的深入研究和工藝優(yōu)化提供了拓展可能。

三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的NLY-05包裝耐壓強度測試儀，為制藥企業(yè)及包裝供應商提供了專業(yè)、可靠的檢測手段，有助于企業(yè)從源頭上把控包裝質(zhì)量，確保藥用復合膜、袋在實際應用中能夠抵御各種壓力挑戰(zhàn)，保障藥品在整個貨架期內(nèi)的安全與穩(wěn)定。