摘要

預灌封注射器作為無菌制劑常用包裝形式，其護帽連接的可靠性直接關系到藥品密封完整性與臨床使用安全。魯爾鎖定半剛性錐頭護帽若旋開扭矩過大，可能導致醫護人員開啟困難；若旋開扭矩過小，則可能引發運輸過程中松脫、泄漏等風險。依據2025版《中國藥典》4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法要求，采用三泉中石XGY-03S預灌封注射器護帽旋開扭矩測試儀，對魯爾鎖定半剛性錐頭護帽的旋開扭矩進行檢測分析。本文結合試驗原理、檢測流程、設備性能及測試數據，對預灌封注射器護帽旋開扭矩檢測方案進行詳細說明，為制藥企業開展包裝質量控制提供參考。

關鍵詞：預灌封注射器護帽旋開扭矩測試儀、護帽開啟力、魯爾鎖定護帽、扭矩檢測、XGY-03S、預灌封注射器檢測

1. 試驗意義

預灌封注射器廣泛應用于疫苗、生物制劑、玻尿酸、麻醉劑及高附加值注射劑領域，其包裝系統不僅承擔藥品儲存功能，還直接影響臨床使用便捷性與無菌安全性。

在運輸、儲存及使用過程中，魯爾鎖定半剛性錐頭護帽需要保持適宜的鎖緊狀態：

• 扭矩過小，容易出現護帽松動、密封失效；

• 扭矩過大，則可能導致開啟困難，影響臨床操作效率；

• 扭矩波動較大，還可能反映生產裝配工藝不穩定。

2025版《中國藥典》4042明確提出對預灌封注射器護帽旋開扭矩進行檢測，以評價護帽連接性能。

因此，通過專業的預灌封注射器護帽旋開扭矩測試儀進行定量檢測，對于：

• 控制包裝質量穩定性；

• 驗證旋蓋工藝參數；

• 保障藥品密封完整性；

• 降低運輸泄漏風險；

均具有重要意義。

2. 試驗樣品

本次試驗選取某規格魯爾鎖定預灌封注射器作為測試對象。

樣品信息

3. 試驗依據

本次試驗依據以下標準執行：

• 2025版《中國藥典》4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法

• ISO 11040 預灌封注射器相關要求

• YBB相關藥包材標準要求

4. 試驗設備

本次試驗采用三泉中石自主研發的XGY-03S預灌封注射器護帽旋開扭矩測試儀進行測試。

XGY-03S預灌封注射器護帽旋開扭矩測試儀

該設備適用于：

• 預灌封注射器護帽旋開扭矩測試；

• 西林瓶瓶蓋扭矩檢測；

• 口服液瓶旋蓋力測試；

• 飲料瓶開啟扭矩測試；

• 醫藥包裝旋開力檢測。

4.1 試驗原理

將預灌封注射器固定于專用夾具中，使用夾持機構夾緊護帽部分，通過設備驅動系統以規定轉速旋轉護帽。

在旋轉過程中：

• 扭矩傳感器實時采集旋開力矩變化；

• 系統自動記錄護帽開始旋轉瞬間的峰值扭矩；

• 最終獲得護帽旋開扭矩數據。

整個過程符合2025版《中國藥典》4042中關于“20 r/min旋轉速度"“記錄峰值扭矩"的要求。

4.2 設備適用范圍

XGY-03S旋開扭矩測試儀適用于：

• 預灌封注射器魯爾鎖護帽；

• 輸液瓶蓋；

• 西林瓶鋁塑組合蓋；

• 醫藥塑料瓶；

• 飲料瓶及食品包裝瓶蓋；

• 醫療器械旋緊件。

廣泛應用于：

• 制藥企業；

• 藥包材生產企業；

• 醫療器械廠家；

• 藥檢機構；

• 第三方檢測實驗室。

4.3 取樣準備

試驗前準備內容

1. 將樣品置于23℃±2℃環境中平衡4小時；

2. 檢查護帽外觀，無破損、變形；

3. 校準扭矩儀零點；

4. 設置試驗轉速20 r/min；

5. 固定注射器本體；

6. 調整夾具確保護帽夾持穩定。

4.4 試驗過程

測試步驟

1. 將預灌封注射器垂直固定于夾具中；

2. 使用專用夾持器夾住魯爾鎖定護帽；

3. 扭矩傳感器清零；

4. 設置設備轉速20 r/min；

5. 啟動設備，按照旋開方向旋轉護帽；

6. 當護帽旋轉90°時自動停止；

7. 記錄護帽開始旋轉時的峰值扭矩；

8. 重復測試全部樣品。

4.5 設備優勢

自動化扭矩檢測

設備自動完成旋開動作，減少人為誤差。

高精度傳感系統

測試精度高，滿足藥典要求。

實時曲線顯示

彩色液晶屏實時顯示扭矩變化曲線。

GMP數據管理

支持數據存儲、統計及追溯。

多規格夾具適配

適用于不同規格預灌封注射器。

數據輸出功能

支持打印測試結果及連接數據管理系統。

5. 試驗結果

采用XGY-03S預灌封注射器護帽旋開扭矩測試儀，對10組樣品進行測試，結果如下：

預灌封注射器護帽旋開扭矩測試結果

數據分析

測試結果顯示：

• 樣品旋開扭矩分布均勻；

• 無異常峰值；

• 護帽連接穩定；

• 裝配工藝一致性較好。

6. 結論

魯爾鎖定半剛性錐頭護帽旋開扭矩是評價預灌封注射器包裝性能的重要指標之一。通過對旋開扭矩進行檢測，可有效評估護帽鎖緊可靠性與使用便利性。

本次試驗采用三泉中石XGY-03S預灌封注射器護帽旋開扭矩測試儀，對樣品進行了系統測試。結果表明：

• 樣品扭矩值穩定；

• 開啟性能良好；

• 滿足藥典相關檢測要求；

• 適用于實際生產質量控制。

XGY-03S通過自動化控制、高精度扭矩檢測及數據追溯功能，為預灌封注射器護帽旋開扭矩檢測提供了可靠技術支持，可用于制藥企業研發、工藝驗證及出廠檢驗等應用場景。