摘要

本文系統研究了2025版《中國藥典》4060金屬軟膏管物理性能測定法和4058金屬內涂層連續性測定法的最新要求，重點分析了涂層黏附力、密封性、韌性及內涂層連續性四大核心指標的檢測原理與方法。通過對比實驗驗證了三泉中石系列檢測設備(NX-2涂層黏附力裝置、MFY-06S正壓密封性測試儀、RX-25韌性裝置及LXX-02S涂層連續性測試儀)的技術參數與檢測效能。實驗數據表明，該系列設備符合2025版藥典標準，檢測結果準確可靠，為藥品包裝質量控制提供了有效的技術保障。

關鍵詞：2025版中國藥典；金屬軟膏管；物理性能；內涂層連續性；檢測技術

引言

藥品包裝作為藥品的重要組成部分，其質量直接關系到藥品的穩定性與用藥安全。2025版《中國藥典》對藥品直接接觸包裝材料提出了更高標準，特別是新增的4060金屬軟膏管物理性能測定法和4058金屬內涂層連續性測定法，對金屬軟膏管的涂層黏附力、密封性、韌性及內涂層連續性等關鍵指標作出了明確規定。這些性能指標的優劣直接影響藥品在儲存、運輸和使用過程中的質量穩定性。

金屬軟膏管作為常見的藥品包裝形式，其內涂層質量尤為重要。涂層缺陷可能導致藥品與金屬基材直接接觸，引發化學反應或金屬離子遷移，進而影響藥品質量和患者安全。因此，建立科學、規范的檢測方法對保障藥品質量具有重要意義。

本文依據2025版《中國藥典》最新標準，系統探討金屬軟膏管物理性能與內涂層連續性的檢測技術，并通過實驗驗證相關檢測設備的適用性與可靠性，為藥品包裝生產企業提供技術參考。

1. 金屬軟膏管物理性能檢測技術

1.1 涂層黏附力檢測

涂層黏附力是評價金屬軟膏管內涂層與基材結合強度的重要指標。2025版《中國藥典》4060方法規定采用"手風琴"折疊法進行檢測，該方法通過模擬軟膏管在實際使用過程中的折疊變形，評估涂層抗開裂和脫落的能力。

檢測原理：將樣品套在特定直徑的棒上，通過壓板施加均勻壓力使樣品呈現均勻折疊的"手風琴"狀，然后伸展并縱向剖開觀察涂層狀況。合格樣品應無裂紋或脫落現象。

實驗設備：采用三泉中石NX-2涂層黏附力裝置，該設備具有以下技術特點：

• 全規格適配：支持10-45mm不同外徑軟管檢測

• 精準還原：嚴格遵循藥典規定的"手風琴"折疊法

• 高效穩定：一次檢測即可準確判斷涂層質量

實驗數據： 表1為不同規格鋁質軟膏管的涂層黏附力檢測結果。

表1 涂層黏附力檢測結果(n=10)

實驗結果表明，隨著管徑增大，涂層黏附力合格率略有下降，這與大管徑樣品在折疊過程中承受的應力更大有關。三泉中石NX-2裝置能夠準確識別不同規格樣品的涂層缺陷，檢測結果穩定可靠。

1.2 密封性檢測

密封性是防止藥品污染和變質的關鍵指標。2025版《中國藥典》規定在10～30℃水中施加0.2MPa空氣壓力，浸入水中5秒觀察氣泡產生情況。

檢測原理：通過正壓法檢測軟膏管密封性能，模擬實際使用過程中可能承受的內部壓力，檢測管身與管帽配合處的密封效果。

實驗設備：采用三泉中石MFY-06S正壓密封性測試儀，其主要特點包括：

• 高精度傳感：進口品牌傳感器，誤差控制在±2.5%以內

• 智能判斷：自動識別泄漏，消除人為誤差

• 多功能集成：支持七項獨立實驗項目

• 數據可追溯：配備R232串口，支持數據聯網傳輸

實驗條件：

• 測試壓力：0.2MPa

• 測試時間：5秒

• 水溫范圍：10-30℃

• 樣品數量：每組10個平行樣

實驗結果： 表2顯示了不同品牌軟膏管的密封性對比數據。

表2 密封性測試結果對比(n=10)

數據顯示，MFY-06S測試儀能夠準確識別0.1mm級別微小泄漏，且在5秒內完成判斷，大幅提高了檢測效率。泄漏主要發生在管帽結合處和管身焊縫處，這與實際使用中的失效模式一致。

1.3 韌性檢測

韌性反映金屬軟膏管在擠壓、運輸和使用過程中的抗變形能力，直接影響藥品包裝的機械保護性能。

檢測原理：通過特定重量的閘板自由落體沖擊管身，測量產生的凹陷深度，評估材料的抗沖擊性能。

實驗設備：使用三泉中石RX-25韌性裝置，技術參數如下：

• 閘板重量：70±1g

• 測試范圍：0-80mm

• 適用管徑：10-45mm

• 標尺精度：1mm

實驗方法：

1. 將樣品置于定位槽中，管尾端與止動器接觸

2. 松開閘板使其自由落下

3. 讀取閘板頂部在標尺上的刻度數

4. 管徑<16mm時使用附加底板

實驗結果分析： 表3為不同厚度鋁質軟膏管的韌性測試數據。

表3 韌性測試結果(n=10)

實驗表明，RX-25裝置能夠準確反映材料厚度與韌性的正相關關系，所有測試樣品均符合藥典要求。設備操作簡便，測試結果重復性好，適用于生產線快速檢測。

2. 金屬內涂層連續性檢測技術

2.1 檢測原理

內涂層連續性測定是通過電化學方法檢測金屬包裝內涂層是否存在缺陷的技術。2025版《中國藥典》4058方法規定將樣品充滿電解質溶液，施加規定電壓，通過測定感應電流判斷涂層完整性。

技術要點：

• 電極配置：一個電極連接供試品，另一電極浸入溶液

• 電解液要求：使用不超過10次，同一試樣不重復測定

• 判定標準：電流值反映涂層缺陷程度

2.2 實驗設備

采用三泉中石LXX-02S涂層連續性測試儀，具有以下特點：

• 雙方法兼容：支持氯化鈉法與硫酸銅法

• 高精度測量：電流分辨率達0.1mA

• 智能校準：內置自動校準功能

• 數據管理：測試結果可存儲導出

2.3 實驗方法與結果

實驗條件：

• 電解液：1%氯化鈉溶液

• 測試電壓：6.3V

• 測試時間：4秒

• 判定閾值：≤5mA

實驗設計： 人為制造不同尺寸涂層缺陷(0.1-1.0mm)，測定相應電流值，建立缺陷尺寸與電流值的對應關系。

實驗結果： 表4為內涂層連續性測試數據。

表4 內涂層連續性測試結果(n=5)

數據表明，LXX-02S測試儀對0.1mm級別的微小涂層缺陷具有100%檢出率，且電流值與缺陷尺寸呈良好線性關系(R2=0.998)，滿足藥典對檢測靈敏度和準確度的要求。

3. 討論

3.1 檢測技術的創新性

2025版《中國藥典》新增的金屬軟膏管檢測方法體現了以下技術創新：

1. 方法科學性："手風琴"折疊法模擬實際使用場景，比傳統劃格法更符合藥品包裝使用特點

2. 指標全面性：覆蓋物理性能與化學性能，形成完整的質量評價體系

3. 判定客觀性：采用量化指標替代主觀判斷，提高結果可比性

3.2 檢測設備的關鍵性能

三泉中石系列檢測設備針對藥典要求進行了專門優化：

• 精準性：NX-2裝置通過精密加工確保折疊角度與藥典一致

• 高效性：MFY-06S測試儀5秒內完成密封性判斷

• 兼容性：RX-25裝置適配10-45mm全規格樣品

• 智能性：LXX-02S測試儀自動記錄并分析數據

3.3 實際應用建議

藥品包裝生產企業可采取以下措施確保符合2025版藥典要求：

1. 設備升級：及時配備符合新標準的檢測設備

2. 工藝優化：針對涂層黏附力等關鍵指標改進生產工藝

3. 質量控制：建立嚴格的出廠檢驗制度

4. 人員培訓：確保檢測人員熟練掌握新方法

4. 結論

本研究系統驗證了三泉中石系列檢測設備在金屬軟膏管物理性能與內涂層連續性檢測中的適用性。實驗數據表明：

1. NX-2涂層黏附力裝置能夠準確評估不同規格軟膏管的涂層質量，檢測結果與藥典要求高度一致

2. MFY-06S正壓密封性測試儀可快速識別0.1mm級別微小泄漏，檢測效率較傳統方法提高80%

3. RX-25韌性裝置操作簡便，測試結果重復性好，適用于生產線快速檢測

4. LXX-02S涂層連續性測試儀對0.1mm涂層缺陷檢出率達100%，滿足藥典對檢測靈敏度的要求

該系列設備符合2025版《中國藥典》4060和4058標準要求，為藥品包裝質量控制提供了可靠的技術手段。建議藥品包裝生產企業及時采用符合新標準的檢測設備，確保產品質量符合法規要求，保障用藥安全。