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天平打印機的數據溯源和原始數據的安全管理

2017-8-10　　閱讀(4872)

天平打印機的數據溯源和原始數據的安全管理

天平打印機購買>> DES-11天平打印機

       實驗室的電子天平配有打印機，早已不是什么業界的新聞了。瑞士梅特勒-托利多公司的和德國賽多利斯等電子天平生產商在N年前（不夸張地說，20年前）就給電子天平配置了打印機，并且電子天平也可以和計算機相連接，將稱量數據保存在計算機中。

     我國的很多大藥企和經過FDA、歐盟認證的藥企，基本上都為電子天平配置了打印機和（或者）計算機，將稱量數據及時打印出來，和（或者0將稱量數據存儲在計算機中。

電子天平配置打印機的目的是為了將打印數據及時打印出來，防止稱量數據被丟失和人為的改動，或者稱量數據不原始（有很多人習慣先將稱量數據記錄在本上或者紙上，然后在記錄在正式的記錄上，這也是符合TCH和GMP的要求的。

我們為電子天平配置上打印機就能做到稱量數據真實了嗎？我說不一定。當然主流是操作人員會把稱量數據及時真實地打印出來。非主流還是可以對稱量數據可以做手腳的。為什么這樣說？因為如果實驗室沒有LIMS系統，那么你的電子天平是獨立的，操作也是獨立的，沒有被監視和控制。因為稱量操作也會發生失敗（比如稱量結果超出稱量范圍或者稱量完必，在稱量物質轉移時發生灑落等現象）。操作人員勢必會重新進行稱量，那么上次稱量的數據就很可能被刪除或者不打印出來。

另外，稱量的時間也會被人為地改變。一是改變電子天平上的時間設置，二是改變打印機和（或者）計算機上的時間來做假。

  所以，我們在給電子天平配置了打印機和（或者）計算機后，我們還應該有合適的文件或者LIMS系統設置和規定和操作人員、主管等人的權限，使我們的稱量操作符合法規的要求。避免和減少差錯的發生，是GMP的核心內容之一。

德世科技DES-11天平打印機輸出符合GLP、GMP、ISO質量管理體系要求的原始數據和校準記錄。

可以在打印報告中加入時間和日期，數據可追溯。數據導出功能，可記錄多達上萬條稱重數據，并通過U盤導出到EXCEL電子表格作研究分析。

同樣的道理，我們QC實驗室的水分測定儀、pH計、電位滴定儀、電導率儀、TOC、紫外可見分光光度計、紅外光譜儀等儀器和設備，都可以配置打印機和（或者）計算機，有利于數據或者譜圖的的真實性和（或者）保存。

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