藥品的 “精準守護者"——MAT?6001 系列制藥行業解決方案

制藥行業面臨的測量挑戰

在制藥領域，密度與相對密度測定是《中華人民共和國藥典》規定的物理常數測定項目，直接關系到藥品純度的判定。對于單抗藥物、疫苗原液等高價值樣品，傳統比重瓶法面臨樣品消耗量大、人工操作誤差大以及難以滿足數據完整性合規要求三大挑戰，可能導致珍貴樣品浪費、純度判定偏差和審計風險。

為藥品量身定制的解決方案

1、微量進樣

采用微量樣品檢測技術，僅需 0.5ml 樣品即可完成測量。

相比傳統方法樣品消耗減少 99% 以上，可節省巨額檢測成本。

2、亞秒級測量

基于 U 型振蕩管原理，具備亞秒級測量能力。

密度分辨率高達 0.0001g/cm3，重復性標準偏差≤0.0002g/cm3，顯著提升測量效率。

3、高精度溫控

集成高精度溫控系統，溫控范圍覆蓋?10～60℃，控溫精度達 ±0.1℃。

確保測量條件嚴格符合《中國藥典》對溫度的規定。

4、自清潔干燥系統

標配自清潔干燥系統，可自動完成溶劑清洗與空氣吹干。

確保連續測試時數據零交叉污染，避免手動擦拭導致的精度衰減。

5、智能濃度建模

依托自主研發的數據建模系統，可為特殊溶液定制專屬濃度測量模型。

確保含多種成分的復雜制藥溶液在寬溫域內濃度測量的可靠性。

典型制藥應用場景

1、單抗藥物原液密度監測

樣品特征：單價高、量少、熱敏感。

解決方案：采用 0.5ml 微量取樣、高精度溫控保護樣品活性，并進行亞秒級快速測量。

2、疫苗佐劑 / 賦形劑濃度控制

樣品特征：成分復雜、含鋁鹽等懸浮物。

解決方案：使用定制濃度模型區分多溶質體系，并利用自清潔功能防止殘留。

3、中藥注射劑 / 精油類原料藥

樣品特征：深色、粘稠、易揮發。

解決方案：利用 U 型管密度法不受樣品顏色與渾濁度影響，并通過密閉進樣防止揮發損失。

4、藥用輔料進廠檢驗

樣品特征：大宗物料、批次多。

解決方案：選配多通道進樣器，一鍵啟動 24 個樣品序列測試，實現無人值守高通量檢測。

 合規性保障

MAT?6001 系列在數據管理層面充分考慮了制藥行業的合規要求，包括自動保存歷史記錄以保障數據完整性；測量報告自帶溫度補償曲線與時間戳以滿足審計追蹤要求，并提供多種數據傳輸方案（如 U 盤、局域網、云端、MES/LIMS 對接），以無縫融入企業現有質量管理體系。

競品優勢對比

與進口品牌密度計相比，MAT?6001P（秒準 MAYZUM）在最小樣品量、單次測量時間、自清潔干燥系統標配情況以及特殊溶液定制模型的免費與快速交付方面具有優勢，同時在控溫精度和數據接口靈活性上也具有競爭力。

選型建議

對于常規制藥質檢和大宗輔料檢驗，可選擇 MAT?6001 型號，其配置單樣品進樣器和標準濃度模型，樣品量約 2ml。對于生物制品、研發分析和全溫區掃描等場景，建議優先選擇 MAT?6001P 旗艦型號，其具備 0.5ml 微量進樣與多點溫度掃描功能，能為研發與質控提供更深層次的數據洞察。

服務承諾

服務承諾包括為客戶免費提供寄樣建模服務并在 3 個工作日內交付專屬濃度模型，承諾對植入設備的模型提供終身優化支持且不加價，以及提供完整的 IQ/OQ/PQ 驗證支持文件以助力企業通過 GMP 審計。