真空衰減法是GBT 15171 -2025版新包裝密封檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)引入的，主要是把密閉測(cè)試腔內(nèi)抽真空，使得包裝內(nèi)外形成壓差，包裝內(nèi)壓力大于測(cè)試腔。然后用高精度壓力傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)真空度變化。如果包裝存在微小滲漏，那么氣體從包裝內(nèi)流入測(cè)試腔，腔內(nèi)真空度就會(huì)降低，壓力回升。該方法檢測(cè)非常高精度，能測(cè)微漏，甚至滲漏，可計(jì)算出泄漏率。主要適合醫(yī)藥等對(duì)包裝密封完整性有高要求的行業(yè)。

其核心原理是 “在負(fù)壓環(huán)境下，通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)壓力的細(xì)微回升來(lái)準(zhǔn)確定量泄漏率"。整個(gè)工作流程可以分解為以下四個(gè)關(guān)鍵階段，尤其適用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器等醫(yī)藥剛性/半剛性包裝。

如上圖所示，CIML-V3的工作流程是一個(gè)清晰的決策路徑。其中第三階段（監(jiān)測(cè)與診斷）是整個(gè)測(cè)試的核心，它通過(guò)區(qū)分兩種截然不同的壓力曲線(xiàn)來(lái)判定包裝的密封性：

1. 第階段：裝樣與密封

• 將醫(yī)藥包裝（如西林瓶）放入儀器特制的、與瓶身緊密匹配的測(cè)試腔適配器中。

• 儀器上蓋密閉，形成一個(gè)將包裝包裹在內(nèi)的密封的測(cè)試腔體。

• 此時(shí)，包裝內(nèi)部與腔體內(nèi)部（即包裝外部）壓力均為大氣壓。

2. 第二階段：抽真空建立壓差

• 高精度真空泵啟動(dòng)，將測(cè)試腔體內(nèi)部（即包裝外部）的空氣快速抽走。

• 在數(shù)秒內(nèi)，腔體內(nèi)壓力降至預(yù)設(shè)的 “目標(biāo)真空度" （例如，5 kPa壓力）。

• 此時(shí)，包裝內(nèi)部仍接近大氣壓（約101 kPa），而包裝外部已是低壓（5 kPa）。在包裝壁上形成了一個(gè)高達(dá)約96 kPa的、由內(nèi)向外的巨大壓差。這個(gè)壓差是驅(qū)動(dòng)泄漏檢測(cè)的“動(dòng)力源"。

3. 第三階段：監(jiān)測(cè)與診斷（核心）

• 抽真空管路閥門(mén)關(guān)閉，系統(tǒng)進(jìn)入一個(gè)靜態(tài)監(jiān)測(cè)期（通常持續(xù)數(shù)秒至數(shù)十秒）。

• 情形A：包裝完好（無(wú)泄漏）

• 包裝壁和瓶塞/瓶蓋系統(tǒng)密封，無(wú)氣體通路。

• 測(cè)試腔體成為一個(gè)封閉、無(wú)氣體流入的恒定容積系統(tǒng)。

• 高精度壓力傳感器監(jiān)測(cè)到的壓力曲線(xiàn)是一條平穩(wěn)的直線(xiàn)。

• 情形B：包裝存在微泄漏（核心檢測(cè)場(chǎng)景）

• 在壓差驅(qū)動(dòng)下，包裝內(nèi)部的氣體（空氣或充氮）會(huì)通過(guò)極其微小的漏孔（如瓶塞裂紋、瓶身瑕疵、封蓋不嚴(yán)）持續(xù)流入外部測(cè)試腔。

• 這股微弱的氣流會(huì)導(dǎo)致測(cè)試腔的總體壓力隨時(shí)間非常緩慢但線(xiàn)性地上升。

• 壓力傳感器捕捉到這條具有特定斜率（dP/dt） 的上升曲線(xiàn)。

4. 第四階段：計(jì)算、判定與報(bào)告

• 儀器內(nèi)置處理器根據(jù)公式 Q = (dP/dt) × V 進(jìn)行計(jì)算。

• Q：泄漏率，單位常為 帕·毫升/秒 (Pa·mL/s) 或 毫巴·毫升/秒 (mbar·mL/s)。這是量化微泄漏程度的關(guān)鍵指標(biāo)。

• dP/dt：壓力上升的斜率（傳感器直接測(cè)得）。

• V：系統(tǒng)的等效容積（已通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)漏孔標(biāo)定）。

• 將計(jì)算出的泄漏率Q與用戶(hù)預(yù)設(shè)的合格閾值（例如，根據(jù)ASTM F2338或YY/T 0681.18標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定）進(jìn)行比對(duì)，自動(dòng)判定“合格"或“不合格"。

• 生成包含泄漏率具體數(shù)值、測(cè)試曲線(xiàn)、判定結(jié)果的完整報(bào)告，滿(mǎn)足GMP數(shù)據(jù)完整性要求。

針對(duì)醫(yī)藥包裝的特殊技術(shù)要點(diǎn)

CIML-V3這類(lèi)儀器在設(shè)計(jì)上會(huì)特別考慮醫(yī)藥行業(yè)需求：

• 超高靈敏度：可檢出低至 10?3 到 10?2 Pa·m3/s 級(jí)別的微泄漏，足以發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致藥品失活、染菌或失真空的關(guān)鍵缺陷。

• 無(wú)損與非侵入：完不影響藥品無(wú)菌狀態(tài)，測(cè)試后樣品可銷(xiāo)毀，但不污染生產(chǎn)線(xiàn)。

• 適配器系統(tǒng)：針對(duì)不同規(guī)格的西林瓶、安瓿瓶等有專(zhuān)用適配器，確保測(cè)試腔容積小化，以大化檢測(cè)靈敏度。

• 符合法規(guī)：其原理和驗(yàn)證方法嚴(yán)格遵循 ASTM F2338-24 和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0681.18-2020，是進(jìn)行包裝完整性驗(yàn)證（CCI）的權(quán)方法之一。

簡(jiǎn)而言之，CIML-V3的工作原理，就是將看不見(jiàn)的“微泄漏"，轉(zhuǎn)化并放大為可準(zhǔn)確測(cè)量的“壓力變化信號(hào)"，從而為醫(yī)藥包裝的密封可靠性提供了一個(gè)無(wú)可辯駁的、量化的科學(xué)判據(jù)。

辰馳CIML真空衰減法微泄漏無(wú)損密封試驗(yàn)儀