
藥品復合膜包裝袋的密封性直接關系到藥品顆粒的防潮、防污染與保質(zhì)期,選擇合適的密封性測試儀需先明確核心檢測標準與原理。目前主流檢測方法分為負壓法與正壓法,負壓法(含真空衰減法、氣泡法)符合 GB/T 15171、ASTM D3078 標準,適用于大多數(shù)塑料復合膜袋、鋁塑袋,通過抽真空觀察氣泡或檢測壓力衰減判斷密封性;正壓法符合 GB/T 10440、ASTM F1140 標準,適合需測試包裝袋爆破強度與耐壓保持能力的場景,通過向袋內(nèi)充氣至破裂或保壓檢測泄漏情況,企業(yè)可根據(jù)自身檢測需求選擇對應原理的儀器。
在檢測自動化程度與特殊功能上,可根據(jù)實際需求進一步篩選。智能觸控型儀器配備 7 英寸彩色觸摸屏、PLC 控制系統(tǒng)與數(shù)據(jù)存儲功能,能直接設定真空度、保持時間等參數(shù),自動判斷檢測結(jié)果,還可連接電腦導出報表,符合藥品行業(yè) GMP 對數(shù)據(jù)完整性與追溯性的要求,辰馳 MFY-01B、MFY-03 均屬于此類,是多數(shù)制藥企業(yè);指針 / 數(shù)顯經(jīng)濟型儀器采用機械按鈕與數(shù)顯表或指針表,人工計時讀數(shù),成本低,但數(shù)據(jù)無法存儲,難以滿足新版 GMP 要求,僅適用于簡單抽檢場景。若有特殊需求,如避免水檢法二次污染,可選擇真空衰減法密封儀或激光頂空分析儀(干檢模式);針對 500g/1kg 等超大包裝,可定制大尺寸真空室;無菌車間使用則需選擇不銹鋼機身、易清潔設計且自帶氣泵的機型。其中,制藥廠 QC 實驗室與研發(fā)中心推薦辰馳 MFY-01B,生產(chǎn)線與包裝車間適合辰馳 MFY-01,第三方檢測機構(gòu)與高規(guī)格實驗室可選擇精度更高、具備曲線顯示與微泄漏定位分析功能的辰馳 MFY-03。
