一、 客戶背景

本案例客戶為一家國內某制藥企業的質量控制中心，該企業擁有多條固體制劑生產線，產品大量使用鋁塑泡罩包裝。藥品的穩定性與有效期直接關系到用藥安全，因此企業對泡罩包裝的整體阻隔性能有著極為嚴格的要求。

二、 痛點與需求

1. 終端包裝完整性驗證需求： 需要對終成品的泡罩包裝（含鋁箔、聚氯乙烯/聚丙烯硬片及熱封合區域）進行整體水蒸氣阻隔性能測試，而不僅是測試單一膜材，以綜合評價包裝系統的密封可靠性。

2. 合規性與標準符合性： 藥品包裝必須符合國家藥包材標準（如YBB系列標準）及相關指導原則，測試方法需要具備科學性，數據需可用于注冊申報與質量審計。

3. 高靈敏度與準確性要求： 藥品包裝水蒸氣透過率極低，需要儀器具備高靈敏度以準確測量微小的水分滲透，并對測試結果的重復性與準確性有很高要求。

4. 過程監控與異常排查： 當出現藥品穩定性數據異常或臨近效期產品水分超標時，需要可靠的方法對包裝進行性能驗證，以排查是否為包裝系統問題。

三、 儀器選型與核心參數

客戶選用了辰馳WTC系列水蒸氣透過率測試儀（包裝件測試擴展配置），其核心功能滿足醫藥行業的特殊要求：

• 包裝件測試專用配置： 儀器具備針對泡罩、瓶子等包裝容器的專用測試腔體與密封夾具，能夠實現對整個包裝件（而非材料裁片）的測試。

• 高靈敏度紅外傳感器： 針對極低的水蒸氣透過率，紅外傳感器法提供了必要的檢測靈敏度與較快的響應速度，適合評估高阻隔藥品包裝。

• 符合醫藥行業標準： 儀器測試原理符合 YBB 00092003-2015《水蒸氣透過量測定法》 等相關藥包材標準，其測試環境控制能力能滿足標準規定的條件。

• 優秀的密封性與穩定性： 針對泡罩包裝形狀不規則的特點，專用夾具設計確保了測試腔與包裝樣品間的可靠密封。系統的立溫控與濕度控制模塊保證了長期測試過程中的條件穩定。

• 數據可追溯性： 測試過程自動記錄，可輸出完整的測試曲線與報告，滿足藥品生產質量管理規范（GMP）對數據完整性的要求。

四、 應用過程

1. 包裝系統驗證與放行： 對于新產品或更換包裝供應商/材料時，從試生產批次中抽取完整的泡罩板，在規定的穩定性試驗條件（如25°C±2°C，75%±5%RH或40°C±2°C，75%±5%RH）下進行水蒸氣透過率測試，作為包裝系統驗證的一部分，數據支持產品注冊與放行。

2. 定期質量監控： 將泡罩包裝整體水蒸氣透過率測試納入年度產品質量回顧或周期性包裝系統再驗證計劃中。定期從商業批中抽樣測試，監控其性能是否持續符合內控標準。

3. 密封工藝評估： 通過對比不同熱封溫度、壓力或時間下生產的泡罩樣品的整體水蒸氣透過率，評估和優化泡罩包裝機的密封工藝參數。

4. 異常調查與對比分析： 當藥品穩定性考察中出現水分異常時，使用相同批次留樣包裝或市場退貨樣品進行測試，與歷史正常數據或合格品數據進行對比，為質量調查提供關鍵證據。

五、 應用效果

1. 實現包裝系統級評價： 將質量控制從單一材料性能監控，提升到對終端包裝整體性能的驗證，更直接地保障了藥品在有效期內不受水分影響。

2. 滿足法規符合性要求： 采用符合藥包材標準的測試方法并獲得可追溯的測試數據，順利通過了相關產品的注冊審評及客戶審計，增強了質量體系的可信度。

3. 提升質量風險控制能力： 擁有對成品包裝進行直接、靈敏測試的能力，使得企業在包裝相關的質量異常發生時，能夠快速定位問題、采取糾正措施，有效控制了質量風險。

4. 支持工藝優化與成本控制： 通過數據化的方法評估密封工藝和不同供應商的包材，在確保包裝性能符合標準的前提下，為優化工藝參數、降低包材成本提供了科學決策依據。

通過應用辰馳WTC系列水蒸氣透過率測試儀對醫藥泡罩包裝進行整體測試，該制藥企業建立了一道關鍵的包裝質量防線，以客觀、高精度的數據有力地支撐了藥品的穩定性聲稱，保障了患者用藥安全，并提升了其質量保證體系的水平。