西林瓶作為注射劑、凍干粉等無菌制劑的核心包裝,其密封性檢測需精準操作與科學判定,濟南辰馳 SST-2 正壓密封性測試儀適配 YBB00052005 標準要求,以下為詳細試驗步驟與數(shù)據(jù)判定方法:
一、試樣準備
從同一生產(chǎn)批次中隨機選取 10 只西林瓶,剔除瓶身裂紋、瓶口破損、鋁蓋松動、膠塞變形的試樣;
確保西林瓶已按生產(chǎn)工藝完成灌裝、加塞、軋蓋流程,密封狀態(tài)與成品一致;
將試樣置于 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 的標準環(huán)境中平衡 2 小時,避免溫濕度影響檢測結果。
二、儀器調試與操作步驟
設備預熱:接通 SST-2 密封性測試儀電源,打開水槽蓋,注入清水至刻度線(確保試樣浸沒),預熱 15 分鐘;
參數(shù)設定:通過觸摸屏設定測試壓力 0.5MPa、保壓時間 30 秒,選擇 “單次測試" 模式,執(zhí)行壓力傳感器校準;
試樣安裝:將平衡后的西林瓶豎直放入水槽內專用夾具,調整夾具間距固定瓶身,避免傾斜或與水槽壁碰撞,確保瓶口浸入水中;
啟動測試:蓋緊水槽密封蓋,插入安全插銷,點擊 “開始" 鍵,儀器自動向瓶內充氣至設定壓力,進入保壓階段;
過程觀察:保壓期間實時觀察水中是否有氣泡產(chǎn)生,記錄氣泡出現(xiàn)位置(如鋁蓋邊緣、膠塞與瓶口貼合處)。

三、數(shù)據(jù)記錄與判定方法
(一)核心判定指標
氣泡觀察:無連續(xù)氣泡或直徑>0.2mm 的明顯氣泡;
壓力穩(wěn)定性:保壓期間壓力下降值≤0.02MPa。
(二)典型數(shù)據(jù)示例
(三)不合格情況處理
若出現(xiàn)連續(xù)氣泡、氣泡直徑>0.2mm,或壓力下降值>0.02MPa,需:
若復試仍不合格,追溯軋蓋壓力、膠塞尺寸、瓶口平整度等生產(chǎn)環(huán)節(jié),調整工藝后重新檢測。
四、操作注意事項
測試前需檢查水槽密封墊、充氣接頭的完好性,避免設備自身泄漏;
試樣安裝需確保豎直固定,防止充氣時瓶身晃動導致假陽性結果;
測試完成后,排空水槽內清水,清潔夾具與充氣接口,避免殘留水分腐蝕部件。
SST-2 密封性測試儀操作流程簡潔,數(shù)據(jù)直觀可追溯,適配制藥企業(yè)生產(chǎn)質控與質檢機構抽檢場景,能有效識別膠塞密封不良、鋁蓋軋壓不緊等常見缺陷。