YY/T 1698-2020是輔助生殖醫療器械領域的專項行業標準,針對人類體外輔助生殖技術用穿刺取卵針制定完整的性能管控體系,覆蓋產品設計、物理性能、試驗方法、檢驗規則等內容,是取卵針生產、檢驗、注冊備案的核心依據。輔助生殖手術對器械穩定性要求嚴格,針體力學性能的規范性檢測,成為產品上市應用的重要基礎。
取卵針區別于常規醫用穿刺針,產品結構具備細長、薄壁的特點,目的是降低穿刺損傷,適配卵巢微創穿刺操作。特殊的結構設計,讓針體抗形變能力成為重點管控指標。臨床穿刺過程中,針體需穿透組織完成卵泡采集,術中產生的側向應力,易使薄壁針體發生形變,針體形變會造成穿刺路徑偏移,影響手術操作流程。
該標準明確將針管剛性納入強制性檢驗項目,統一引用通用針管三點彎曲試驗方法,規范試驗環境與操作流程。檢測環境需維持溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%,試樣需提前放置于對應環境靜置平衡,消除管材內部應力對試驗結果的干擾。測試前篩選外觀完好、無劃痕、無彎折、無管壁破損的試樣,保障試驗樣本狀態統一。

試驗過程采用固定加載速率與保壓時長,通過側向施壓模擬臨床受力狀態,采集針體中點形變量,同時觀測卸載后的回彈狀態與外觀變化。標準針對不同規格取卵針,劃分對應的形變控制區間,規范行業檢測判定尺度,規避不同生產、檢測場景下的判定差異。
現階段行業內多采用CHGX-01注射針剛性測試儀完成該項目檢測,設備可調跨距結構適配不同長度、外徑的取卵針,圓弧接觸面工裝可減少薄壁針體檢測過程中的表面損傷,降低試驗誤差。設備可完整記錄試驗過程數據與形變曲線,形成可追溯的檢驗檔案,適配企業日常質檢與監管核查場景。
YY/T 1698-2020的落地執行,能夠規范輔助生殖取卵針的生產質控流程,引導企業優化管材選型、熱處理、拉絲加工等工藝環節,穩定產品力學性能。醫療機構與生產企業依托標準開展常態化檢測,可維持器械臨床使用的穩定性,為輔助生殖診療工作提供基礎保障。