一、YY 0105-1993 針體剛性與韌性檢測規(guī)范及臨床意義

YY 0105-1993《撳針》對針體抗彎、抗疲勞性能設(shè)立硬性檢驗要求，剛性、韌性兩項指標為埋針耗材關(guān)鍵管控項。撳針埋入皮下后，人體日常活動、皮膚收縮會持續(xù)對細針桿施加側(cè)向應(yīng)力，針體剛性不足會出現(xiàn)彎曲變形，變形后的針體貼合皮膚表層，穴位刺激效果下降；韌性不達標則在多次輕微形變后出現(xiàn)微裂紋，受力后直接斷裂，斷針殘留皮下難以取出，引發(fā)紅腫、炎癥等不良情況。

標準剛性試驗采用三點彎曲試驗?zāi)Ｊ剑瑢⑨橌w架設(shè)在固定跨距支撐點位，中部施加額定載荷并保持固定時長，卸載后測量桿體殘余變形數(shù)值，變形量超出限值判定為不合格；韌性試驗?zāi)M長期皮下交變受力工況，對針體進行往復(fù)交替彎曲，循環(huán)結(jié)束后檢查針桿、針尖過渡區(qū)域有無裂紋、斷裂。傳統(tǒng)人工檢測依靠簡易支架、手動彎折工具，加載力度、彎曲角度無法統(tǒng)一，微小形變、細微裂紋難以識別，無數(shù)字化數(shù)據(jù)留存，無法形成完整可追溯檢驗記錄，難以滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

二、辰馳 CHGX-01 剛性測試儀針體抗彎檢測適配方案

辰馳 CHGX-01 剛性測試儀專為微型細徑金屬針材設(shè)計，適配各類規(guī)格撳針針體三點彎曲試驗，設(shè)備伺服驅(qū)動結(jié)構(gòu)勻速施壓，無瞬時沖擊載荷，避免針體非正常彎折干擾試驗結(jié)果。支撐輥跨距可連續(xù)微調(diào)，覆蓋標準規(guī)定試驗間距，輥軸表層做光滑圓弧處理，裝夾施壓不會劃傷針體拋光表面，維持試樣原始狀態(tài)。

儀器內(nèi)置高精度位移采集組件，可捕捉微米級微小撓度變化，完整記錄載荷上升階段力 - 撓度變化曲線，自動識別卸載后殘余變形數(shù)值，直接匹配標準形變判定限值。觸控界面內(nèi)置撳針專用試驗程序，錄入針體直徑、額定載荷、保載時長參數(shù)后一鍵啟動，設(shè)備自動完成升壓、穩(wěn)壓、卸力全流程。系統(tǒng)分級賬戶管理，全部測試數(shù)據(jù)同步存儲，支持報告打印與數(shù)據(jù)導(dǎo)出，滿足藥監(jiān)核查資料調(diào)取需求。機身搭載過載、行程雙重保護，載荷超標自動停機，降低針體斷裂沖擊對設(shè)備組件的損耗，減少維護頻次。

設(shè)備配套小型扁平工裝，適配撳針圓形針柄定位，測試過程針體不會滑動偏移；原料階段可使用設(shè)備對不銹鋼線材開展剛性預(yù)檢，提前篩除形變超標的基材，減少成品報廢損耗，兼顧研發(fā)工藝對比、批量成品抽檢使用。

三、辰馳 CHRX-01 韌性測試儀循環(huán)疲勞試驗原理

辰馳 CHRX-01 韌性測試儀匹配 YY 0105-1993 往復(fù)彎曲試驗流程，高精度電機平穩(wěn)驅(qū)動加載機構(gòu)，精準控制彎曲角度與形變幅度，完整還原皮下埋針反復(fù)受力工況。配套專用微型夾持工裝，針柄鎖緊力度均勻柔和，不會在針體尾部產(chǎn)生壓痕、隱性微裂紋，規(guī)避裝夾損傷帶來的誤判結(jié)果。

機身內(nèi)置角度傳感單元，實時反饋彎曲形變幅度，單次彎折動作平穩(wěn)無頓挫，避免沖擊造成針體提前開裂。操作界面可自定義單次彎曲停留時長、循環(huán)次數(shù)，內(nèi)置撳針預(yù)設(shè)程序，調(diào)取后自動完成夾持、彎曲、復(fù)位整套流程。系統(tǒng)具備斷電記憶功能，中途斷電不會丟失已完成試樣記錄，全部樣品編號、彎曲參數(shù)、試樣狀態(tài)同步歸檔，可對接實驗室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)統(tǒng)一臺賬。

工裝預(yù)留針柄避讓槽，扁平針柄可完整收納，彎折過程不會擠壓針柄結(jié)構(gòu)，僅針對金屬針桿開展韌性驗證；透明防護腔體可全程直觀觀察針體形變狀態(tài)，便于操作人員及時捕捉細微裂紋、斷裂現(xiàn)象。

四、兩款儀器配套標準實操檢測流程

開展撳針力學(xué)全項檢測時分兩步完成驗證。第一步使用 CHGX-01 開展剛性三點彎曲測試，調(diào)節(jié)支撐輥至標準試驗跨距，將撳針平穩(wěn)放置于支撐點位，壓頭對準針桿中點，調(diào)取對應(yīng)針徑載荷程序，保載完成后自動釋放壓力，讀取殘余變形數(shù)值，變形量符合標準限值即為達標。

第二步切換 CHRX-01 完成往復(fù)彎曲韌性測試，將撳針針柄鎖緊固定，設(shè)置標準彎曲角度與循環(huán)次數(shù)，啟動設(shè)備交替向兩側(cè)彎折針體，循環(huán)結(jié)束后取出試樣，借助放大設(shè)備觀察針桿，無裂紋、無斷裂判定韌性滿足要求。針對不同長度、直徑撳針，可靈活調(diào)整跨距、載荷、循環(huán)參數(shù)，匹配差異化產(chǎn)品內(nèi)控標準。

設(shè)備運行適配常規(guī)實驗室溫濕度區(qū)間，溫濕度小幅波動不會影響傳感采集穩(wěn)定，臺面占用空間適中，日常維護僅需清理工裝金屬碎屑，定期校準力值、角度傳感組件即可長期穩(wěn)定運行。

五、設(shè)備搭配與行業(yè)落地應(yīng)用

CHGX-01 與 CHRX-01 組合搭建撳針彎曲性能檢測工位，完整覆蓋 YY 0105-1993 剛性、韌性兩項核心指標；搭配 CHCC-01 穿刺力測試儀、MED-01 醫(yī)藥力學(xué)測試儀，可撳針全套力學(xué)檢測體系。整套設(shè)備適用于撳針生產(chǎn)企業(yè)原料質(zhì)檢、成品出廠抽檢、新品材質(zhì)研發(fā)對比、第三方檢測機構(gòu)注冊檢驗等場景，依靠標準化自動化測試模式，統(tǒng)一彎曲性能判定標準，量化管控針桿抗形變、抗疲勞能力，降低埋針階段針體變形、斷裂帶來的臨床安全隱患，為撳針合規(guī)檢驗提供標準化硬件支撐。