一、YY/T 1014-2021 穿刺性能管控要求與臨床價值

YY/T 1014-2021《牙科學 牙探針》修改采用 ISO 7492:2019 國際規范，覆蓋臨床齲洞探查、牙周檢查所用各類直型、彎型牙探針，針尖穿刺性能是器械質控關鍵指標。臨床操作中，醫護人員依靠探針探查牙面縫隙、齲損部位、牙周袋，針尖穿刺手感直接影響診療體驗與牙齒保護效果。若穿刺阻力偏大，探查時容易刮擦牙釉質、刺激牙齦軟組織，造成患者酸脹刺痛；過于銳利，受力時易過度刺入牙本質深層，加劇牙齒敏感，長期使用還會加速針尖磨損變形。

標準規定采用標準化模擬軟組織薄膜開展穿刺試驗，設備以恒定行進速度驅動針尖垂直穿透介質，完整采集全過程力值變化曲線，取穿透瞬間峰值作為判定依據，不同彎折形態、不同針徑探針設置對應管控區間。同時標準配套 100 次重復處理耐受性考核，經反復消毒、使用后針尖穿刺力不得出現大幅波動，以此驗證針尖成型、拋光工藝穩定性。傳統檢測依靠簡易下壓支架搭配外置測力儀表，進給速度無法穩定控制，薄膜固定易褶皺滑移，力值數據離散度大，無完整曲線存檔，紙質臺賬零散，難以匹配醫療器械 GMP 實驗室全流程溯源管理要求，行業需要標準化專用設備完成針尖穿刺性能量化核驗。

二、辰馳 CHCC-01 穿刺力測試儀適配牙探針專屬結構設計

辰馳 CHCC-01 醫用穿刺力測試儀適配全規格彎柄、直柄牙探針檢測，設備搭載伺服勻速傳動結構，進給速率區間可自由調節，貼合標準試驗行進速度，全程平緩進給，規避瞬時沖擊載荷造成力值失真。設備下部配備薄膜專用工裝，夾具可均勻繃緊試驗介質，無松弛、褶皺問題，消除載體形變帶來的數據干擾，適配各類細長微型針尖試樣。

儀器力值采集區間覆蓋 0-10N，采集分辨率 0.001N，可捕捉微型針尖穿刺微小力值波動，觸控屏幕實時生成完整力 - 行程曲線，針尖刺破薄膜瞬間峰值自動鎖定，無需人工讀數記錄。操作端搭載觸控交互界面，內置牙探針專用預設程序，操作人員錄入探針彎折形態、針徑、行進速度參數后一鍵啟動測試，設備自動完成下壓穿透、抬升復位整套流程。

系統設置分級賬戶權限劃分，樣品編號、試驗環境、峰值力值、完整曲線數據同步存儲，支持本地打印紙質報告與外接存儲導出，記錄留存周期滿足藥監現場核查調取需求。機身配備行程、載荷雙重防護機制，下壓行程超出設定區間自動停機，降低針尖撞擊底座造成針體彎折、損壞，減少設備傳感組件損耗，降低日常維護工作量。

設備配套可調節多角度夾持工裝，適配不同彎度探針平穩裝夾，測試過程不會出現偏移、翻轉，保證針尖垂直對準薄膜中心；原料入庫環節可使用設備對不銹鋼針絲半成品針尖開展預檢，提前篩除打磨不合格半成品，減少成品加工報廢損耗，兼顧新品拋光工藝調試、車間批量抽檢多場景使用。

三、CHCC-01 匹配標準完整實操檢測流程

執行 YY/T 1014-2021 穿刺力檢測時，將模擬軟組織薄膜平整固定于底部工裝，鎖緊定位夾具防止測試過程移位，取待檢測牙探針平穩夾持于上部多角度夾具，調整角度保證針尖垂直正對薄膜中心位置。調取對應探針規格預設試驗程序，設定標準行進速率后啟動設備，壓頭勻速向下進給，針尖接觸薄膜后持續施加壓力，直至針尖穿透介質，設備自動停止運行并鎖定穿刺峰值力值。

單次試驗完成后設備自動抬升復位，更換試樣重復操作即可完成批量平行檢測，多組試樣數據系統自動匯總，生成對比曲線，直觀反映同批次產品針尖拋光工藝均勻度。針對經過高溫滅菌、重復循環處理后的成品探針，可統一放置恒溫環境靜置后再上機檢測，規避溫濕度波動對薄膜張力、力值采集產生干擾。測試完成后可直接調取曲線報告，標注樣品規格、檢測時間，形成完整檢驗檔案。

四、設備搭配與全項檢測應用場景

CHCC-01 穿刺力測試儀僅針對針尖穿刺性能開展檢測，若完成 YY/T 1014-2021 全套力學檢驗，可搭配 CHGX-01 剛性測試儀、CHRX-01 韌性測試儀完成針桿抗彎、抗疲勞性能驗證；搭配 MED-01 醫藥力學測試儀檢測工作端與柄部拉脫力、扭轉強度，規避術中探針端頭脫落問題。整套檢測組合適配牙探針生產企業原料質檢、成品出廠抽檢、新品工藝調試、第三方檢測機構注冊檢驗等場景，依靠設備自動化、標準化采集模式，統一穿刺力判定條件，穩定把控針尖鋒利程度，降低臨床探查階段牙體、牙齦損傷相關隱患，為牙探針合規檢驗提供穩定硬件支撐。