醫藥化工無菌制劑、醫用耗材包裝的密封完整性,直接決定產品儲存周期內無菌屏障穩定,微小微孔會引發藥液氧化、微生物侵入等質量風險。國內 YY/T 0681.18-2020、ASTM F2338 等標準,將真空衰減法納入容器密封完整性檢測合規手段,廣泛應用于藥企、藥包材化工企業質檢環節。CIML-VP 真空衰減密封儀依托多傳感器壓差檢測技術,適配西林瓶、預充針、輸液袋、安瓿瓶等密閉容器檢測,覆蓋原料驗證、成品抽檢、工藝穩定性試驗場景。
設備配置 12 寸工業觸控屏,全程同步展示真空衰減曲線、壓差、時長數據,整套試驗流程自動存儲記錄。系統設置多級賬號權限,操作日志綁定操作人員,配套內置打印機與數據輸出接口,檢測記錄可長期歸檔,匹配醫藥化工行業 GMP 審計的數據追溯要求。整機選用進口壓力、微壓差傳感組件,搭配外置微型流量計,可完成設備靈敏度驗證;配套進口真空泵,負壓區間覆蓋 0~-99.9kPa,同時支持正壓測試模式,適配不同阻隔材質包裝檢測。測試腔支持定制更換,夾持結構兼顧腔體密閉性與樣品取放便捷度,機身結構便于潔凈車間擦拭消殺。

相較于傳統浸水檢測方式,該設備全程干燥無損檢測,無液體接觸樣品,檢測后樣品可留樣用于穩定性考察,降低高價值注射劑包材的物料損耗。整套試驗時長控制在 5~30 秒,自動化流程無需人工持續值守,適配化工企業批量樣品連續檢測。
標準化檢測流程簡單易落地:樣品恒溫平衡后清理表面污漬;設備使用標準陽性漏孔完成自檢校準;匹配對應規格測試腔放置試樣;錄入真空度、泄漏閾值等參數一鍵啟動;設備自動完成抽真空、穩壓、壓差監測,生成完整衰減曲線并判定合格狀態,數據可打印或導出電子檔案。
除注射劑包裝外,設備可用于泡罩藥板、特衛強無菌袋、滴眼液容器檢測,還能完成跌落、溫變模擬試驗后的樣品復檢。多臺設備可搭配數據管理組件,匯總各車間檢測數據,方便化工企業質量部門開展批次趨勢分析。