醫藥包裝密封狀態直接影響藥劑存儲安全,西林瓶、輸液袋等容器出廠前需開展完整密封性核查,CIML-VP 微泄漏密封測試儀依托無損真空衰減檢漏工藝,完成西林瓶、輸液袋密封性檢測,運行流程貼合 GMP 相關管控規范。
設備參照 ASTM F2338 真空衰減規范搭建檢測邏輯,全程不劃傷、破損試樣,檢測后的包裝可繼續流轉生產工序,減少物料損耗。內部搭載真空、壓力、微壓差傳感組件,搭配高速采樣芯片實時采集腔體壓力波動,12 寸工業觸控屏同步展示動態試驗曲線,便于操作人員判斷漏孔對應的真空衰減幅度。
抽真空、靜置、氣體滲入時長均可自主調節,參數自動存入數據庫,同批次檢測可直接調取預設方案,保證測試條件統一。系統設置分級賬戶權限,匹配 GMP 對數據可追溯的管控要求,設備具備自動存儲、掉電記憶功能,歷史記錄可篩選、打印,機身預留數據接口,方便檢測檔案數字化存檔。
核心氣動、傳感、真空配件均采用進口組件,搭配外置高精度流量計完成定期計量校驗,穩定維持試驗真空環境。測試腔體可依據不同藥瓶外形定制,夾持結構拆裝便捷,切換試樣無需大量調試。設備負壓區間 0~-99.9KPa,分辨率可達 1pa,可識別 1μm 微小漏孔,單次檢測時長 5 至 30 秒,兼顧檢測效率與數據穩定。
對比浸水、染色傳統檢測方式,真空衰減檢測無外來雜質污染,無需二次滅菌工序,降低質檢人力與物料投入,完整的數據留存體系也可應對監管現場核查,適配制藥車間常態化成品、半成品密封性抽檢。
