賽多利斯發酵技術市場和產品管理副總裁Chris Fenge指出“在生物工藝開發過程中如何經濟有效的實施QbD已經成為當今生物制藥行業zui大的挑戰之一”。QbD的核心概況起來就是將產品特性與臨床表現起來，其中包括質量風險管理、設計空間、和過程分析技術等。在單克隆抗體生產的上游工藝開發過程中通過實施QbD，合理優化試驗方案，zui終使產品開發的風險降低到zui小，提高產品開發的效率。

確定生物工藝的設計空間是一項復雜和耗時的工作，用來尋找設計空間的小型生物反應器模型所提供的數據必須能夠預測將來大規模的生產級別的生物反應器，ambr® 250全自動化12或24通道微型生物反應器平臺，通過與中試和生產級別生物反應器BIOSTAT STR®一致的幾何相似性以及相同的經典設計，從而保證了工藝開發和工藝優化進行。同時通過整合了化學計量學工具包（DoE，MVDA）的MFCS 數據收集和管理平臺，保證了數據的一致性和可追溯性，極大的簡化了實施QbD的策略。

整合ambr® 250，BIOSTAT STR® ，MFCS, DoE 和MVDA所有這些工具和技術，可以幫助您快速有效的開展大量的QbD研究，從而找到適合您的生物制藥上游工藝。

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