賽多利斯Microsart® ATMP支原體檢測試劑盒能夠根據《歐洲藥典》2.6.7可靠、靈敏地檢測細胞培養中和細胞培養衍生生物制品中的支原體DNA。
在本研究中,通過使用賽多利斯的定量CFU和GC標準,對9種不同種類支原體基因組拷貝(GC)和菌落數(CFU)之間的相關性進行了研究。由于PCR技術僅檢測基因組拷貝(GC),而不同的監管部門,如韓國食品和藥品監督管理局(KFDA)和日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)要求在通過細胞培養產品質量控制所用的檢測前要提供菌落數(CFU)與基因組拷貝(GC)的相關性。本研究的結果表明,盡管不同種類支原體間的基因組拷貝數不同,但都成功關聯了20 CFU或是40 CFU的比例相關性。



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