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該產品的參數來自于多家檢測機構檢測結果的綜合和篩選，方法學上并未明確和統一，也并未就相應的位點進一步進行驗證性實驗；

該產品只公布了整合位點的染色體位置，而沒有明確插入位置兩端的確切拼接序列，沒有完整精確呈現各位點的插入情況；

該產品并未提供整合位點的位點頻率數據，只能作為定性參考品使用，不能直接用于準確性，精密度，檢測下限等相關性能驗證；

該產品經我們驗證是來自于一個單克隆的核酸樣本，而目前臨床上需要檢測整合位點的CAR-T樣本多為多克隆樣本。單克隆與多克隆樣本相比存在整合位點較為單一，位點頻率較高容易檢出等特點，因此對應臨床上大量多克隆樣品，整合位點繁多且低頻的特點，該產品并不能很好的模擬實際樣本的檢測。

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高度模擬臨床樣本

T細胞來源系作為宿主，更貼近CAR-T治療的實際場景。通過單克隆+多克隆標準品的設置，模擬隨機整合和多克隆多位點低頻的復雜性。

2

多重技術驗證體系

五步正交驗證（NGS（整合關聯擴增技術（IAA，靶向捕獲， LAM-PCR）+ Sanger確認 + dPCR定量），確保位點序列與頻率的準確性。在驗證LTR整合基因組位點的基礎上，進一步驗證了載體上其他基因序列在基因組上的非典型整合位點。

3

靈活的頻率梯度設計

可提供 5%和2%低頻整合樣本，滿足FDA對插入突變風險評估的靈敏度需求。

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標準化與可擴展性

單克隆樣本可作為“標準模塊"，按需混合生成多克隆標準品，適應不同檢測需求。