Preface
前言
為進一步規范人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑產品的管理,2026年1月8日發布《人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》。
HLA背景
人類白細胞抗原分子 (human leucocyte antigen,HLA)位于人類的6號染色體短臂,是一段約3.6M的參與免疫反應的多態性區域,包含超過200個基因。除同卵雙生子以外幾乎找不到HLA相同者,每個人的HLA千差萬別,是迄今發現最復雜的遺傳系統,目前IPD-IMGT/HLA數據庫已收錄38008種等位基因(3.55版本,2024-01)。
指導規則關于參考品的要求
指導原則的出臺,標志著行業向更標準化、規范化的方向邁進,對HLA基因分型檢測試劑的準確性、分辨率、溯源性要求都更加明確和嚴格。為滿足這些更高的注冊審查與質量控制要求,我們針對這一核心需求,開發了HLA基因分型標準品,助力用戶高效完成分析性能評估、室內質控、室間比對等需求。
關于參考品設置的相關要求:
科佰生物
基于市面上不同的檢測需求,科佰開發了可以用于HLA核酸檢測試劑盒開發、HLA基因分型檢測質控的HLA標準品,包括①單一HLA位點基因分型 ②HLA配型多位點基因分型的核酸檢測標準品,涵蓋了中國常見等位基因和與HLA相關藥物指導檢測位點,供廣大客戶選擇。
產品特點
01
HLA分型涵蓋較全11位點A B C DRB1/3/4/5 DPA1 DPB1 DQA1 DQB1,超高分辨分型;
02
全基因組DNA形式,外顯子、內含子都有;
03
PCR-SBT或三代測序鑒定,精準確認分型序列;
04
人類細胞背景,更好模擬臨床樣本,并具備可再生性;
05
可持續穩定供應、批次間差異小;
06
ISO90001 ISO13485雙體系認證,產品質量高。
產品列表


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