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新版藥典趨勢下，灌裝管路從“耗材”升級為“藥品接觸系統(tǒng)”

閱讀：201 發(fā)布時間：2026-7-22

在很長一段時間里，無菌灌裝系統(tǒng)中的軟管被普遍視為一種可替換的工藝配件——磨損老化，更換即可。

然而，隨著新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）無菌藥品附錄》，還是國際監(jiān)管機構(gòu)持續(xù)強調(diào)的污染控制策略（CCS）理念，都在傳遞一個明確的信號：

所有與藥液直接接觸的材料，不僅是工藝耗材，而必須被視為藥品質(zhì)量體系的組成部分，是整個無菌灌裝系統(tǒng)中不可忽視的"藥品接觸系統(tǒng)（Product Contact System）"。

管路、閥門、密封件、灌裝針、軟管，均已被納入與藥包材同等嚴(yán)格的管理范疇。

新版附錄關(guān)鍵條款的監(jiān)管指向：

2025 年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

無菌藥品附錄》

無菌生產(chǎn)工藝中直接接觸藥品的設(shè)備表面、管路、閥門、密封件、過濾膜、灌裝針、軟管（如硅膠管）等，按藥包材同等要求管理，需做相容性、可提取物 / 浸出物、滅菌耐受性。

第 117 條包裝容器與設(shè)備部件須經(jīng)驗證工藝清潔，有效管控微生物、微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素污染。

第33條（設(shè)備清潔與維護）設(shè)備定期維護保養(yǎng)，檢查易磨損部件（密封、軸承、閥門），及時更換，防止磨損微粒產(chǎn)生。維護后清潔、驗證，確認(rèn)無微粒污染方可復(fù)產(chǎn)。

監(jiān)管邏輯的深度演變：從“設(shè)備驗證"走向“藥物接觸風(fēng)險管控"

過去，無菌灌裝更多關(guān)注設(shè)備性能，例如灌裝精度、滅菌效果、潔凈等級等。

今天，監(jiān)管的關(guān)注范圍系統(tǒng)性延伸至接觸性材料的風(fēng)險維度：

材料是否具有生物相容性（如USP Class VI、ISO 10993）？

是否存在可提取物（Extractables）和可浸出物（Leachables）風(fēng)險？

長期使用或反復(fù)滅菌后，是否會釋放微粒或脫落物？

是否具有完整的材料追溯文件和變更控制記錄？

這些問題，已經(jīng)成為藥企供應(yīng)商審計的必查項目。

尤其在生物制劑、疫苗、ADC、細(xì)胞治療等高活性、高價值產(chǎn)品中，藥液成分復(fù)雜，微量析出物即可能影響藥物穩(wěn)定性，最終危及患者安全。

因此，監(jiān)管關(guān)注的不只是設(shè)備是否達到潔凈度，更關(guān)注藥液在整個輸送過程中接觸的材料是否在科學(xué)驗證和持續(xù)受控之下。

風(fēng)險不僅來自材料本身，更來自持續(xù)使用過程中

不少企業(yè)存在認(rèn)知誤區(qū)：只要材料符合食品級或醫(yī)用級要求，就可滿足合規(guī)需求。

事實上，當(dāng)前法規(guī)所關(guān)注的，恰恰是那些無法通過初始選型來消除的動態(tài)風(fēng)險：

機械性能風(fēng)險：蠕動泵連續(xù)滾壓導(dǎo)致管材疲勞變形、回彈下降、微裂紋產(chǎn)生；

微粒脫落風(fēng)險：長期運行后管壁磨損，產(chǎn)生亞可見或可見顆粒物；

化學(xué)相容性風(fēng)險：高濃度制劑輸送后，管材發(fā)生溶脹或添加劑析出；

滅菌耐受性風(fēng)險：反復(fù)SIP（在線蒸汽滅菌）后，材料物理化學(xué)性能發(fā)生不可逆變化；

合規(guī)證據(jù)缺失：缺乏USP Class VI、ISO 10993、E&L等完整驗證報告。

以上情況不僅導(dǎo)致灌裝流量漂移、裝量不一致，更可能在長期生產(chǎn)過程中演變成系統(tǒng)性質(zhì)量事故。

新規(guī)和監(jiān)管，正是期望企業(yè)在工藝設(shè)計階段即前瞻性地識別并控制這些潛在風(fēng)險，而非在上市后被動應(yīng)對。

制藥企業(yè)對管路供應(yīng)商的驗證要求正在全面升級

制藥企業(yè)在篩選管路供應(yīng)商時，評價標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變：

過去，采購關(guān)注價格、壽命和交付周期。

今天，更關(guān)注的是：

是否具有USP Class VI、ISO 10993等生物相容性驗證？

是否具有Extractables & Leachables測試報告及遷移風(fēng)險評估？

是否能夠提供完整的材料可追溯資料（批次一致性、變更控制）？

是否能夠支持注冊申報、變更管理和國際審計的文件體系？

在高價值制劑生產(chǎn)過程中，一旦材料中的微量添加劑遷移至藥液，不僅可能影響藥物穩(wěn)定性，更可能觸發(fā)監(jiān)管問詢、注冊補充申請及國際市場拒審。

因此，越來越多藥企開始把材料驗證能力納入供應(yīng)商競爭力要素。

設(shè)備制造商的新挑戰(zhàn)：客戶采購的不只是管材，而是材料管理體系

對于無菌灌裝設(shè)備廠家來說，這種變化同樣深刻。

越來越多客戶在URS中明確要求：

所有產(chǎn)品接觸材料必須具備完整驗證資料；

材料變更必須提前通知并獲批；

關(guān)鍵材料必須保持長期一致性與穩(wěn)定供應(yīng)；

供應(yīng)商須能夠配合現(xiàn)場審計與整改。

這意味著，客戶采購的不再只是設(shè)備，而是設(shè)備背后的整套覆蓋材料選型、法規(guī)符合、驗證支持、變更控制和持續(xù)追溯的管理體系。

如果缺乏所需的驗證文件，即使設(shè)備性能優(yōu)秀，也可能失去進入項目的機會。

普瑞主張：“驗證鏈全閉環(huán)+原理級防脫落設(shè)計"實現(xiàn)藥物接觸風(fēng)險管控

普瑞流體深度理解新規(guī)趨勢與監(jiān)管關(guān)注重點，在工藝設(shè)計階段即前瞻性地識別并控制這些潛在風(fēng)險，而非在上市后被動應(yīng)對。

為未來無菌制劑灌裝領(lǐng)域通過驗證資料與全過程質(zhì)量管控，顯著降低審計風(fēng)險、壓縮驗證成本，并提升國際項目的交付信心。

驗證鏈全閉環(huán)：

普瑞流體提供的衛(wèi)生級軟管已通過USP Class VI全套生物安全性認(rèn)證，在FDA注冊并提交DMF資料。可提供完整驗證清單：21 CFR 177.2600遷移測試、USP Class VI生物安全、E&L分析、滅菌耐受性（SIP/高壓/輻照多循環(huán)）、CIP驗證、完整文件鏈（DMF、COA、確認(rèn)報告、變更控制）。

Prefluid軟管相容性資料已經(jīng)在FDA注冊，

用戶可以自行下載DMF資料

原理級防脫落：

同相位泵采用通體不銹鋼泵體（機桶、泵夾主體、滾輪組件），從源頭消除泵體自身污染；特殊的柔性壓管結(jié)構(gòu)設(shè)計，最大限度降低軟管磨損和內(nèi)壁脫落。連續(xù)16小時分裝試驗脫落物驗證報告顯示：未見5μm以上可視性脫落物。將脫落物風(fēng)險防線從“事后驗證"前移至“原理級預(yù)防"。

寫在最后

新版《無菌藥品附錄》和國際無菌制造最佳實踐共同指向一個核心方向：監(jiān)管對象正從“設(shè)備功能"延展至“材料安全"，從“一次性驗證"拓展至“全生命周期風(fēng)險證明"。

在無菌灌裝中，每一個與藥液接觸的材料節(jié)點，都已成為污染控制策略（CCS）中不可忽視的關(guān)鍵控制點。

材料風(fēng)險管理，不是簡單地選擇一根更好的管材，而是建立一套能夠支撐產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量保證的產(chǎn)品接觸系統(tǒng)。

普瑞流體長期秉持的理念——我們不僅提供符合制藥法規(guī)的蠕動泵管材，更致力于成為客戶在材料風(fēng)險管理領(lǐng)域值得信賴的長期伙伴。

因為真正可靠的無菌制造，不僅要讓每一次灌裝精準(zhǔn)可控，更要讓每一滴藥液流經(jīng)的每一段管路，都值得信賴。

新版藥典趨勢下，灌裝管路從“耗材”升級為“藥品接觸系統(tǒng)”

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