2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》正式實(shí)施，其中四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》獨(dú)立成章。這一變革標(biāo)志著軟膠囊的質(zhì)量控制從傳統(tǒng)的“外觀合格"判斷，正式轉(zhuǎn)向“性能量化"與“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)"的新階段。對(duì)于藥企QC實(shí)驗(yàn)室而言，如何建立一套科學(xué)、合規(guī)、高效的軟膠囊物理性能檢測(cè)方案，已成為保障產(chǎn)品質(zhì)量、滿足藥典要求的核心課題。

CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀正是為此量身打造的專用檢測(cè)設(shè)備。它通過(guò)精密的力學(xué)測(cè)量技術(shù)，將軟膠囊的硬度、彈性、破裂強(qiáng)度等主觀“手感"轉(zhuǎn)化為客觀、可量化、可追溯的工程數(shù)據(jù)。本文將從檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試原理、操作流程、數(shù)據(jù)應(yīng)用到合規(guī)管理，系統(tǒng)闡述CHT-01在藥企QC實(shí)驗(yàn)室的完整應(yīng)用方案。

一、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：2025版藥典0634通則的核心要求

2025版藥典0634通則規(guī)定，軟膠囊囊殼需通過(guò)恒溫穿透法檢測(cè)凝膠強(qiáng)度，要求測(cè)試環(huán)境溫度為25℃±0.5℃，探頭下壓速度0.5~1.0 mm/s，并精準(zhǔn)記錄下壓至4 mm深度時(shí)的最大力值。彈性回復(fù)率方面，通則要求軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內(nèi)恢復(fù)原狀，彈性回復(fù)率≥80%。

此外，通則0103（膠囊劑通則） 規(guī)定軟膠囊的硬度范圍通常需控制在6-12N，超出此范圍可能影響產(chǎn)品的崩解行為或服用體驗(yàn)。

這些標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了CHT-01在藥企QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的法定依據(jù)。

二、測(cè)試原理：從力學(xué)模擬到全維質(zhì)構(gòu)參數(shù)

CHT-01的核心測(cè)試原理基于質(zhì)地剖面分析（TPA） 。TPA通過(guò)模擬人口腔的咀嚼運(yùn)動(dòng)，對(duì)樣品進(jìn)行兩次壓縮——第一次壓縮模擬咬合，停留階段模擬咀嚼間隙的應(yīng)力松弛，第二次壓縮模擬再次咀嚼。

通過(guò)分析兩次壓縮的力-時(shí)間曲線，CHT-01可一鍵輸出多項(xiàng)核心質(zhì)構(gòu)參數(shù)：

• 硬度（Hardness） ：第一次壓縮的峰值力，反映膠囊的軟硬程度

• 彈性恢復(fù)率：膠囊在卸除壓縮力后的回彈形變與最大壓縮形變的比值

• 破裂力：穿透囊殼所需的最大力值，評(píng)估韌性

• 內(nèi)聚性：反映膠囊內(nèi)部結(jié)構(gòu)的完整性

• 粘附性：反映膠囊是否具有黏連傾向

CHT-01支持壓縮測(cè)試、穿刺測(cè)試、TPA質(zhì)地剖面分析等多種測(cè)試模式，可精確檢測(cè)各類藥用軟膠囊——包括維生素膠丸、魚油軟膠囊、中藥軟膠囊等。

三、QC實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

第一步：樣品制備與狀態(tài)調(diào)節(jié)
從待檢批次中隨機(jī)抽取至少10粒軟膠囊作為測(cè)試樣品。將樣品置于25℃±2℃、50%±5%RH的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中平衡不少于2小時(shí)，消除溫濕度對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾。

第二步：儀器準(zhǔn)備與校準(zhǔn)
開啟CHT-01，預(yù)熱15分鐘使力值傳感器達(dá)到熱平衡。使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值校準(zhǔn)，確認(rèn)零點(diǎn)準(zhǔn)確。根據(jù)測(cè)試需求選擇探頭（標(biāo)準(zhǔn)配置直徑10mm柱形探頭，可適配Φ6~12.7mm多種規(guī)格）。在觸控屏上選擇對(duì)應(yīng)的測(cè)試模式（壓縮測(cè)試/穿刺測(cè)試/TPA全質(zhì)構(gòu)分析）。

第三步：參數(shù)設(shè)置
根據(jù)2025藥典0634通則及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定測(cè)試參數(shù)：

• 測(cè)試速度：0.5~1.0 mm/s

• 壓縮程度：30%~50%（依據(jù)藥典要求，彈性回復(fù)率測(cè)試需壓縮30%）

• 觸發(fā)力：5~10 g

• 目標(biāo)模式：位移（如8mm）或形變比例（如50%）

第四步：測(cè)試執(zhí)行
將軟膠囊放置于測(cè)試平臺(tái)中心位置，確保探頭對(duì)準(zhǔn)膠囊中部。啟動(dòng)測(cè)試程序，儀器自動(dòng)完成加載、保持、卸載及數(shù)據(jù)采集。CHT-01配備7英寸高清觸控屏，可實(shí)時(shí)顯示力-位移曲線，便于操作人員監(jiān)控測(cè)試過(guò)程。

第五步：數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告生成
CHT-01自動(dòng)記錄每粒膠囊的硬度、彈性恢復(fù)率、破裂力等數(shù)據(jù)，并自動(dòng)計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、變異系數(shù)。測(cè)試完成后，可一鍵生成包含樣品信息、測(cè)試參數(shù)、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)結(jié)果的完整檢測(cè)報(bào)告，支持USB導(dǎo)出及微型打印機(jī)直接輸出。

四、關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目與質(zhì)控指標(biāo)

根據(jù)2025版藥典及行業(yè)實(shí)踐，CHT-01在藥企QC實(shí)驗(yàn)室的核心測(cè)試項(xiàng)目包括：

1. 硬度測(cè)試（定變形測(cè)力）
設(shè)定探頭下行至固定的變形量（如膠囊直徑的50%~70%），測(cè)量達(dá)到該變形量所需的力值。合格標(biāo)準(zhǔn)：硬度值應(yīng)控制在6-12N范圍內(nèi)。

2. 彈性回復(fù)率測(cè)試（定力測(cè)變形）
設(shè)定固定的壓縮載荷（如壓縮至膠囊厚度的30%），測(cè)量膠囊卸除壓力后的恢復(fù)能力。合格標(biāo)準(zhǔn)：彈性回復(fù)率應(yīng)≥80%。

3. 破裂力測(cè)試（穿刺測(cè)試）
使用小直徑探頭（如2mm）穿刺囊殼，記錄穿破瞬間的峰值力及破裂形變量。合格標(biāo)準(zhǔn)：破裂力應(yīng)滿足企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確保膠囊在運(yùn)輸和包裝過(guò)程中不破裂。

4. TPA全質(zhì)構(gòu)分析
一次性獲取硬度、彈性恢復(fù)率、內(nèi)聚性、咀嚼性、粘附性等多維質(zhì)構(gòu)參數(shù)。

五、數(shù)據(jù)管理與合規(guī)性保障

在藥企QC實(shí)驗(yàn)室中，檢測(cè)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性至關(guān)重要。CHT-01在數(shù)據(jù)管理方面具備以下合規(guī)能力：

• 用戶權(quán)限管理：支持四級(jí)權(quán)限分級(jí)（管理員/主管/操作員/審計(jì)員），符合GMP及FDA 21 CFR Part 11對(duì)電子記錄和電子簽名的要求

• 審計(jì)追蹤：自動(dòng)記錄所有操作日志，包括參數(shù)修改、測(cè)試執(zhí)行、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等，確保數(shù)據(jù)不可篡改

• 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：內(nèi)置大容量存儲(chǔ)器，支持歷史數(shù)據(jù)查詢與追溯

• 報(bào)告生成：自動(dòng)生成符合GMP要求的檢測(cè)報(bào)告，包含樣品信息、測(cè)試參數(shù)、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及操作人員簽名

• 校準(zhǔn)記錄：自動(dòng)記錄每次校準(zhǔn)的日期、標(biāo)準(zhǔn)砝碼信息及校準(zhǔn)結(jié)果，滿足計(jì)量追溯要求

六、結(jié)語(yǔ)

2025版藥典0634通則的實(shí)施，將軟膠囊的硬度、彈性回復(fù)率、凝膠強(qiáng)度等物理性能從“推薦性指標(biāo)"升級(jí)為“法定檢測(cè)項(xiàng)目"。對(duì)于藥企QC實(shí)驗(yàn)室而言，選擇一臺(tái)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)、具備多模式測(cè)試能力、數(shù)據(jù)管理合規(guī)的CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀，建立從樣品制備、標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試到數(shù)據(jù)報(bào)告的完整質(zhì)控流程，是確保軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、滿足藥典合規(guī)要求的技術(shù)基礎(chǔ)。

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常見問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)：CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀是否符合2025版藥典0634通則的要求？

答：符合。CHT-01支持0.5~1.0 mm/s的精確速度控制，配備多種規(guī)格探頭（含Φ12.7mm標(biāo)準(zhǔn)探頭），力值精度優(yōu)于0.5級(jí)，并具備符合GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)管理功能，滿足2025版藥典0634通則對(duì)凝膠強(qiáng)度測(cè)定的設(shè)備要求。

問(wèn)：軟膠囊的硬度合格標(biāo)準(zhǔn)是多少？

答：根據(jù)2025版藥典要求及行業(yè)實(shí)踐，軟膠囊的硬度范圍通常需控制在6-12N，彈性恢復(fù)率應(yīng)≥80%。具體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)產(chǎn)品劑型、內(nèi)容物特性及目標(biāo)市場(chǎng)要求進(jìn)行調(diào)整。

問(wèn)：CHT-01能測(cè)試哪些類型的軟膠囊？

答：CHT-01可精確檢測(cè)各類藥用軟膠囊，包括維生素膠丸、魚油軟膠囊、中藥軟膠囊等。同時(shí)，它還能適配從常規(guī)圓形到特殊形狀（如心形、橢圓形等）以及植物膠囊的多樣化測(cè)試需求。

問(wèn)：軟膠囊彈性硬度測(cè)試在QC實(shí)驗(yàn)室中的檢測(cè)頻率是多少？

答：建議每批次產(chǎn)品進(jìn)行至少一次彈性硬度抽檢，每批次取樣不少于10粒。對(duì)于新品研發(fā)、工藝變更或原料供應(yīng)商變更等情況，建議增加檢測(cè)頻率。對(duì)于高價(jià)值或關(guān)鍵品種，可考慮將彈性硬度測(cè)試納入每批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。

問(wèn)：如何判斷CHT-01的測(cè)試數(shù)據(jù)是否可靠？

答：應(yīng)從以下方面保障數(shù)據(jù)可靠性：①設(shè)備需定期使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值校準(zhǔn)（建議每月一次）；②每次測(cè)試前確認(rèn)設(shè)備處于水平狀態(tài)且零點(diǎn)準(zhǔn)確；③樣品需在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下充分狀態(tài)調(diào)節(jié)；④測(cè)試報(bào)告應(yīng)完整記錄樣品信息、測(cè)試參數(shù)、原始數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)結(jié)果。CHT-01具備審計(jì)追蹤功能，所有操作均可追溯。