在軟膠囊的質量控制體系中，囊殼的力學性能是決定產品在灌裝、包裝、運輸、儲存及患者服用全鏈條中完整性的核心因素。若囊殼過脆，易在灌裝或運輸中破裂；若過軟，則可能導致粘連、變形甚至滲漏。2025年10月1日，2025年版《中國藥典》正式實施，其中四部通則0634《凝膠強度測定法》獨立成章，標志著軟膠囊質量控制從傳統的“外觀與裝量"判斷，正式邁入“性能量化"與“數據驅動"的新時代。

新規的核心導向是：鼓勵并引導企業超越簡單的“是否破裂"判斷，轉向對囊殼彈性模量、破裂力、回彈性、形變量等定量物理參數的監控。這些參數能更科學地反映囊殼材料的內在品質和工藝穩定性。本文將從破裂力、彈性模量、形變量三個維度，系統解析藥典的定量要求與檢測方法。

一、破裂力：囊殼抗破損能力的“硬指標"

1. 定義與物理意義

破裂力（Breaking Force） 是指刺穿軟膠囊囊殼所需的最大力值，是評價囊殼抵抗外力破壞能力的最直接指標。破裂力直接反映了囊殼的局部強度和密封完整性，是防止內容物滲漏的關鍵質控參數。

2. 藥典的定性要求與行業參考值

2025版藥典雖未對軟膠囊成品的破裂力設定統一的法定限值，但其在制劑通則中明確強化了對產品物理機械性能的科學評價要求。通則0634的正式實施，為破裂力的標準化檢測提供了方法學依據。行業實踐中，軟膠囊破裂力的參考范圍通常為300-800 gf（約2.9-7.8N）。明膠膠囊的破裂強度通常要求≥6N。

3. 測試方法：穿刺測試法

破裂力的測定采用穿刺測試法：使用圓柱形探頭（推薦直徑6–12.7mm平頭圓柱探頭）以恒定速度穿透囊殼，儀器自動記錄穿破瞬間的峰值力值。測試環境溫度需控制在25℃±0.5℃，探頭下壓速度0.5-1.0mm/s，并精準記錄下壓至4mm深度時的最大力值。

二、彈性模量：囊殼“回彈性能"的本征標尺

1. 定義與物理意義

彈性模量（Elastic Modulus） 是表征囊殼材料本征剛度的力學參數，反映材料在受力時抵抗彈性變形的能力。彈性模量越高，囊殼在受壓后的回彈性能越好，抗變形的能力越強。

2. 藥典的間接要求

2025版藥典雖未直接規定彈性模量的數值限值，但通過以下方式間接提出了量化要求：

• 彈性回復率的直接量化：藥典明確規定軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內恢復原狀，彈性回復率應≥80%。彈性回復率與彈性模量直接相關——彈性模量越高，材料在卸除載荷后的恢復能力越強。

• 力-位移曲線分析的系統化要求：新規要求通過分析完整的力-位移曲線，計算彈性模量等高級參數。曲線初始階段的斜率即可用于計算彈性模量。

3. 測試方法：壓縮測試法

彈性模量的測定基于壓縮測試法：對軟膠囊樣品施加可控的壓縮力，儀器同步高頻率采集力值與位移數據，繪制完整的力-形變曲線。通過分析曲線初始線性段的斜率，即可計算材料的彈性模量。

三、形變量：囊殼結構穩定性的量化標尺

1. 定義與物理意義

形變量（Deformation） 是指軟膠囊在特定載荷下發生的變形量，用于精確控制膠囊的尺寸穩定性和結構完整性。形變量反映的是囊殼在受壓過程中的結構穩定性，是評估膠囊在堆碼、運輸中抵抗變形的關鍵指標。

2. 藥典的定量要求

2025版藥典通過彈性回復率間接對形變量提出了法定要求：壓縮形變30%后1秒內恢復原狀。這意味著，在30%壓縮形變條件下，膠囊的形變應趨近于零。

3. 測試方法

形變量的測定同樣基于壓縮測試法：設定固定的壓縮載荷，測量膠囊在該載荷下的變形量。通過分析力-位移曲線，可精確獲取樣品在特定載荷下的形變數據。

四、三項指標的內在關聯與協同質控

破裂力、彈性模量和形變量并非孤立指標，它們共同構成了軟膠囊力學性能的完整評價體系：

五、對企業的實施建議

面對2025藥典的定量化要求，軟膠囊生產企業應從以下方面著手：

1. 設備升級

選擇一臺符合通則0634要求的檢測設備，關鍵參數包括：力值精度≤±0.5%、位移控制精度±0.01mm、配備Φ10mm或Φ12.7mm平頭圓柱探頭、支持0.5-1.0mm/s速度控制、支持力-位移曲線實時采集、符合GMP/FDA 21 CFR Part 11數據合規要求。

2. 方法升級

建立覆蓋破裂力（穿刺測試）、彈性模量（力-位移曲線斜率分析）、形變量（壓縮測試） 三項指標的標準化檢測流程，所有測試均需在標準環境平衡后進行，重復測試取平均值。

3. 標準升級

將破裂力、彈性回復率、形變量等量化指標納入企業內控標準，替代傳統“手感"評價。建議企業根據自身產品特性，通過大量測試建立內控基線——如某功能性軟膠囊將硬度控制在2.8-3.2N、彈性回復率≥75%時，活性成分存活率可維持在90%以上。

六、結語

2025版《中國藥典》的實施，將軟膠囊囊殼的力學性能從“是否破裂"的定性判斷，推進到破裂力、彈性模量、形變量的精準量化時代。選擇一臺符合藥典0634通則及GMP數據完整性要求的凝膠強度測試儀（軟膠囊彈性硬度測試儀） ，建立覆蓋穿刺測試、壓縮測試與力-位移曲線分析的標準化檢測流程，是軟膠囊生產企業確保產品質量穩定、滿足藥典合規要求的技術基礎。

如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯絡我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

常見問題解答（FAQ）

問：2025藥典對軟膠囊破裂力的具體要求是多少？

答：2025藥典未對軟膠囊成品破裂力設定統一的法定數值限值，但通過通則0634明確了標準化檢測方法。行業實踐中，明膠膠囊破裂強度通常要求≥6N，軟膠囊破裂力參考范圍為300-800 gf（約2.9-7.8N）。企業應根據自身產品特性建立內控標準。

問：彈性模量與彈性回復率有什么關系？

答：彈性模量是材料的本征剛度參數，反映材料抵抗彈性變形的能力；彈性回復率是膠囊在卸除壓縮力后的回彈形變與最大壓縮形變的百分比。兩者正相關——彈性模量越高，卸除載荷后的恢復能力越強。藥典直接規定了彈性回復率≥80%的法定要求。

問：形變量檢測如何與藥典要求對接？

答：2025藥典規定軟膠囊在壓縮形變30%后1秒內恢復原狀。企業可通過壓縮測試法，在固定壓縮載荷下精確測量膠囊的形變量，確保其滿足“壓縮形變30%后1秒內恢復"的法定要求。

問：如何選擇一臺符合藥典要求的檢測設備？

答：應從以下方面判斷：①力值精度≤±0.5%，分辨率≥0.001N；②位移控制精度±0.01mm；③配備Φ10mm或Φ12.7mm平頭圓柱探頭；④支持0.5-1.0mm/s速度控制；⑤支持力-位移曲線實時采集；⑥具備四級用戶權限管理、審計追蹤與電子簽名功能，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求。