2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式實施。其中，四部通則0634《凝膠強度測定法》獨立成章，為藥用明膠、膠囊用明膠及其他凝膠類輔料的質量控制提供了科學、統一的技術依據。凝膠強度（亦稱凝凍強度）是評價明膠力學性能的核心指標，直接關系到軟膠囊的成型性、硬膠囊的崩解行為以及膠類中藥的臨床療效。0634通則的實施，標志著凝膠強度測定從過往依賴“手感"或碎片化標準的方法，邁向了“精準量化"的新階段。對于阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥而言，這一變革尤為深刻——其質量控制正從傳統的“經驗判斷"正式邁入“精準量化"的新時代。

一、檢測方法從“碎片化"走向“標準化"：五大核心參數統一

2025版藥典實施前，膠類中藥的凝膠強度檢測長期處于分散、碎片化的狀態——有的依賴經驗性的“手感"判斷，有的參照GB 6783-2013等食品標準，缺乏統一、專屬于藥用輔料的技術規范。0634通則的出臺，從根本上解決了這一困境。

0634通則統一了凝膠強度測定的五大核心參數：

1. 探頭規格：12.7mm標準圓柱探頭
采用直徑12.7mm±0.01mm的圓柱形探頭，表面光滑、邊緣尖銳。Bloom值嚴重依賴壓力面積，探頭面積偏差5%即可導致結果誤差高達10%。

2. 測試速度：0.5~1.0 mm/s
探頭下降速度需在0.5~1.0mm/s范圍內精確可控。速度控制精度需≤±0.5%。速度過快會產生慣性效應導致強度值偏高，過慢則可能因應力松弛使結果偏低。

3. 穿刺深度：4mm
下壓深度統一為4mm，取代了以往以“觀察到凝膠破裂"為判定依據的不精確做法。位移精度需達到0.01mm。

4. 凝膠化溫度：10℃±0.1℃
恒溫水浴箱需具備±0.1℃的溫度控制精度。溫度從10℃升至10.5℃可能導致Bloom值下降5%~8%，溫度控制是影響測試結果的關鍵因素。

5. 樣品濃度：6.67%
明膠溶液的標準濃度為6.67%。濃度偏差會直接影響凝膠網絡的形成質量。

二、膠類中藥的三大檢測新要求

2025版藥典對膠類中藥的凝膠強度檢測提出了三項核心升級：

1. 動態黏彈性分析——從“單一力值"到“多維力學評價"

新規要求對膠類中藥（如阿膠、鹿角膠）同步測定彈性模量與破裂強度，以評估其生物相容性與炮制工藝合理性。這意味著阿膠的凝膠強度評價不再局限于“抗穿透力"這一單一指標，而是擴展至彈性模量、破裂強度等多維力學參數的綜合評價，從多個角度全面反映膠類中藥的凝膠特性與內在品質。研究表明，阿膠在25℃時凝膠強度為450g，溫度升至26℃時強度下降15.6%——這一數據凸顯了溫度控制對檢測結果的決定性影響。

2. 多模式測試擴展——覆蓋新型劑型

新規支持穿透、壓縮、剪切及扭轉四種測試模式，不僅覆蓋傳統膠類中藥的質量評估，還擴展至軟膏劑、貼劑、3D打印生物凝膠等新型制劑的研發與生產。

3. 數據溯源性強化——從“人工記錄"到“全流程可追溯"

新規明確要求測試報告包含原始數據、環境參數及審計追蹤信息，確保結果可復現。這一要求從根本上解決了傳統檢測中數據手動記錄、易篡改、難追溯的行業痛點。

三、新規對阿膠、鹿角膠生產企業的影響

0634通則的適用范圍明確覆蓋阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥，以及含膠類成分的軟膏劑、貼劑等制劑。對于阿膠、鹿角膠生產企業而言，0634通則是膠類中藥質量評估的核心法定依據。具體影響體現在以下方面：

1. 檢測方法必須全面升級

傳統依賴“手感"或參照食品標準的檢測方法已不再合規。企業必須按照0634通則規定的五大核心參數（12.7mm探頭、0.5mm/s速度、4mm深度、6.67%濃度、10℃±0.1℃恒溫）建立標準化的檢測流程。

2. 儀器設備必須滿足精度要求

新規對儀器性能提出精度要求：

• 力值測量誤差≤±1%，分辨率≥0.001N

• 速度控制精度≤±0.5%

• 位移精度0.01mm

• 恒溫控制精度±0.1℃

3. 數據管理必須實現全流程可追溯

新規要求測試報告包含原始數據、環境參數及校準證書編號，并支持審計追蹤。企業需建立覆蓋“樣品制備→恒溫凝膠化→穿刺測試→數據報告"全流程的合規檢測體系。

4. 膠類中藥凝膠強度與藥效的直接關聯

研究表明，阿膠的凝膠強度與補血活性成分含量呈正相關。凝膠強度偏低可能影響其補血功效。0634通則的實施，使凝膠強度成為連接“原料品質"與“臨床療效"的量化橋梁。

四、企業合規應對策略

面對2025藥典0634通則帶來的新要求，膠類中藥生產企業應從以下方面著手準備：

1. 設備升級
選擇一臺符合0634通則要求的凝膠強度測試儀：力值精度≤±0.5%（優于藥典±1%要求）、位移精度±0.01mm、配備12.7mm±0.01mm標準圓柱探頭、支持0.5~1.0mm/s速度控制、具備四級用戶權限管理、審計追蹤與電子簽名功能，符合GMP及21 CFR Part 11要求。

2. 方法升級
建立覆蓋阿膠、鹿角膠等膠類中藥從樣品制備、恒溫凝膠化、穿刺測試到數據報告的標準化檢測流程。測試環境溫度一般不超過25℃，當制備凝膠的凝凍溫度低于環境溫度時，測定應在5分鐘內完成。

3. 標準升級
將凝膠強度、彈性模量、破裂強度等量化指標納入企業內控標準。建議企業根據自身產品特性，通過大量測試建立內控基線，確保產品質量穩定、滿足藥典合規要求。

4. 人員培訓
對質檢人員進行新標準測試方法的系統培訓，確保正確執行標準化操作流程。

五、結語

2025版《中國藥典》0634通則的實施，將膠類中藥的凝膠強度檢測從“經驗判斷"正式推入“精準量化"的新時代。檢測方法的標準化、儀器精度的嚴苛化、數據管理的合規化——這三大變革共同標志著膠類中藥質量控制范式的根本轉變。阿膠、鹿角膠等膠類中藥生產企業必須積極擁抱這一變革，選擇一臺符合2025藥典0634通則及GMP數據完整性要求的凝膠強度測試儀，建立標準化的檢測流程，確保產品質量穩定、滿足藥典合規要求。

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常見問題解答（FAQ）

問：2025版藥典0634通則對阿膠凝膠強度的具體要求是什么？

答：0634通則規定阿膠、鹿角膠等膠類中藥需通過Bloom法測定凝膠強度：使用直徑12.7mm的圓柱形探頭，以0.5mm/s速度穿刺6.67%樣品凝膠表面4mm深度，記錄最大力值（單位：Bloom g）。阿膠的凝膠強度與補血活性成分含量呈正相關。具體數值限值需依據各品種項下的具體規定。

問：膠類中藥凝膠強度檢測與傳統“手感"評價有什么區別？

答：0634通則通過標準化的儀器檢測（12.7mm探頭、0.5mm/s速度、4mm深度、10℃±0.1℃恒溫），將凝膠強度轉化為可量化、可追溯的Bloom g數據。傳統“手感"評價依賴個人經驗，主觀性強、不可量化、不可追溯。0634通則的實施，標志著凝膠強度測定從“經驗判斷"邁向了“精準量化"的新階段。

問：阿膠凝膠強度檢測中溫度控制為什么如此重要？

答：凝膠強度對溫度高度敏感——阿膠在25℃時凝膠強度為450g，溫度升至26℃時強度下降15.6%。0634通則要求恒溫水浴箱控溫精度達到±0.1℃。溫度波動超出允許范圍將直接導致檢測結果無效。

問：膠類中藥凝膠強度檢測需要做幾次平行樣？

答：根據0634通則，需重復制備3～5份凝膠進行測定，結果以平均值表示，測定結果的相對標準偏差不大于10%。若RSD超過10%，說明樣品制備或測試操作存在偏差，需排查原因后重新測試。

問：阿膠、鹿角膠生產企業如何判斷檢測儀器是否符合2025藥典要求？

答：應從以下方面判斷：①力值精度是否≤±0.5%（優于藥典±1%要求）；②位移精度是否達到0.01mm；③是否配備12.7mm±0.01mm標準圓柱探頭；④測試速度是否支持0.5~1.0mm/s可調；⑤是否具備四級用戶權限管理、審計追蹤與電子簽名功能，符合GMP及21 CFR Part 11要求。