你準備好迎接AAMI ST108了嗎？

醫療儀器促進會（AAMI）制定并發布了新的標準ANSI/AAMI ST108：2023——用于醫療器械加工的用水。該新標準取代了AAMI TIR34：2014。

ST108非常強調水系統的合理設計、監測、測試和維護。與提供醫療器械再處理水質指導方針的TIR34不同，ST108對無菌處理部門有約束性要求。因此，了解這一新標準以及水質對醫療器械加工的影響非常重要。

水質不良的不良影響

水雜質可能對醫療器械加工產生不良影響，包括：

對產品的不良反應：

• 腐蝕、點蝕、刮花

• 生物質積累

• 增加微生物負荷或內毒素含量

對流程的不良影響：

• 洗滌劑效果降低

• 水系統的退化（生物污垢或水垢）

對患者的不良反應：

• 感染

• 毒性

無菌處理人員應了解可能導致不良患者事件的水質問題，并關注一些可能存在水質問題的總體指標。

什么是ANSI/AAMI ST108？

ANSI/AAMI ST108：2023是新的行業共識標準，用于選擇醫療器械和外科器械再處理所需的水質、檢測和監測。與TIR34的主要區別和更新包括：

• 要求設施組建一個多學科團隊，負責水質和水管理項目

• 水質類型擴展至蒸汽水

• 建立擴展的系統性能認證水質標準

• 水生產系統和各部門使用點的常規水質監測要求

醫療器械處理水質的類別

AAMI ST108 定義了醫療器械處理的水質三類：

公用水——自來水，可能需要進一步處理的水

• 用于沖洗、清洗和沖洗醫療器械

關鍵水——經過廣泛處理以確保去除微生物、無機和有機物的水

• 用于最終沖洗或蒸汽產生

蒸汽——通過鍋爐或蒸汽發生器加熱，直到水從液相變成氣相。蒸汽可以從醫院的中央位置供給，比如鍋爐廠，也可以通過消毒器內的蒸汽發生器產生。

• 用于醫療器械的滅菌

無菌處理部門和設施應如何實施AAMI ST108？

無菌處理部門和醫院設施團隊應采取四個步驟，以實現關鍵水質。

水質評估

公共事業來源的自來水應由具備水質專業知識的認證設施進行分析，以確定是否需要處理，以及需要哪種處理方式。

水處理計劃

的實施 如果需要處理，人員應確保實施處理流程，以提供符合醫療器械處理需求的水質。

確保水質

正確 工藝 醫療器械再處理區使用的水應對其進行審計，以確定各區域被處理設備的水質是否達到正確水質。如果不行，應根據需要調整水處理方式。

持續水質監測

在適用的情況下，應建立常規和持續的監測程序，以確保處理后的水質適合醫療器械再處理。水務維護人員和設備再處理人員應有效溝通，確保在發現水質不佳時采取行動。