背景

2020年2月11日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在瑞士日內(nèi)瓦宣布，將新型冠狀病毒感染的肺炎命名為“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，累計(jì)確診人數(shù)超過(guò)31萬(wàn)人。隨著疫情蔓延以及防控力度不斷增大，多地醫(yī)療及防疫物資告急，各地許多相關(guān)物資生產(chǎn)企業(yè)，加班趕制醫(yī)療及防疫物資，同時(shí)各地加開了多條口罩、防護(hù)服等防護(hù)用品和消殺用品的生產(chǎn)線。醫(yī)療防護(hù)用品生產(chǎn)量的急劇提高，也伴隨而來(lái)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)的需求也急劇增大。

島津氣相色譜儀Nexis GC-2030

1、為什么用環(huán)氧乙烷進(jìn)行消毒滅菌？

環(huán)氧乙烷（Ethylene oxide，EO）是一種簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，屬于雜環(huán)類化合物。環(huán)氧乙烷在低溫下為無(wú)色透明液體，沸點(diǎn)10.4℃，在常溫下是無(wú)色帶有醚刺激性氣味的氣體。環(huán)氧乙烷氣體的蒸氣壓高，30℃時(shí)可達(dá)141kPa，這種高蒸氣壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時(shí)的擴(kuò)散和穿透力較強(qiáng)。

環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑，較好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術(shù)（低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、戊二醛）重要的一員。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)是：

① 能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。

② 滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無(wú)菌狀態(tài)。

③ 相對(duì)而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆。

④ 能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。

⑤ 可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。

2、環(huán)氧乙烷主要用于哪些物品的消毒滅菌？

環(huán)氧乙烷對(duì)細(xì)菌芽孢、結(jié)核桿菌、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，而且對(duì)金屬不腐蝕，無(wú)殘留氣味，因此在醫(yī)學(xué)消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。常常用于洗滌、制藥、印染、紡織物以及其他方法的不能消毒或不能耐受高溫消毒的物品以及外科器材等的滅菌工藝中。

常見的應(yīng)用對(duì)象主要有：電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。在醫(yī)療器械和醫(yī)療防護(hù)用戶行業(yè)中一般使用環(huán)氧乙烷滅菌裝置來(lái)進(jìn)行滅菌，典型應(yīng)用產(chǎn)品有：

3、環(huán)氧乙烷殘留的危害有哪些？

環(huán)氧乙烷是確定的人體致癌劑，是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和原漿毒物，因此滅菌后的產(chǎn)品如果環(huán)氧乙烷氣體沒(méi)有充分揮發(fā)，殘留達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。

因此，醫(yī)療器械和醫(yī)療防護(hù)用品中如果采用了環(huán)氧乙烷滅菌處理，則應(yīng)該嚴(yán)格控制環(huán)氧乙烷滅菌后的殘留量。

4、醫(yī)療防護(hù)用品針對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的*值是多少？依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療防護(hù)用品中環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求，典型的標(biāo)準(zhǔn)名稱、適用范圍、*值和檢測(cè)方法如下表所示：

5、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法是什么？２-氯乙醇是否也需要進(jìn)行檢測(cè)？

關(guān)于環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)方法，有兩個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)：

① 醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)中引用的環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定方法主要是依據(jù)《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中包含了氣相色譜法（仲裁法）和比色法這兩種方法，其中第9部分詳細(xì)介紹了采用模擬方法浸提或極限浸提+頂空進(jìn)樣+氣相色譜法分析的流程，這也是目前環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定主要采用的測(cè)定方法。

② 《GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》對(duì)經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許*、EO及ECH的檢測(cè)步驟（模擬浸提和極限浸提）以及確定器械是否可以出廠的方法進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。該標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO 10993-7:2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

關(guān)于２-氯乙醇（ECH），一般醫(yī)療防護(hù)用品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定此項(xiàng)目，因此可不進(jìn)行檢測(cè)，而醫(yī)療器械評(píng)價(jià)的ISO標(biāo)準(zhǔn)和翻譯等同采用的GB標(biāo)準(zhǔn)，均有明確的*描述和檢測(cè)要求，此時(shí)需要進(jìn)行檢測(cè)。

6、模擬使用浸提法和極限浸提法的區(qū)別是什么？

根據(jù)《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷檢測(cè)時(shí)，樣品浸提方法主要有兩種：

標(biāo)準(zhǔn)中指出：若未規(guī)定浸提方法，則均按照極限浸提方法進(jìn)行提取。若用極限浸提法對(duì)產(chǎn)品測(cè)試后殘留量在規(guī)定的范圍之內(nèi)，則沒(méi)有必要再用模擬使用浸提法進(jìn)行測(cè)試。

當(dāng)然現(xiàn)在大部分應(yīng)該是頂空法直接進(jìn)樣分析，按照極限浸提的參數(shù)也可以測(cè)定樣品上絕大多數(shù) EO 殘留。島津HS-20頂空進(jìn)樣器所具有的Trap模式可以實(shí)現(xiàn)更高靈敏度的分析要求。

7、制作環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)溶液如何配置？

制作環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，需要配置不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液或氣體，此時(shí)有兩種標(biāo)準(zhǔn)品選擇：標(biāo)準(zhǔn)溶液或標(biāo)準(zhǔn)氣體。由于標(biāo)準(zhǔn)氣體操作時(shí)容易受操作人員的操作手法影響，如果操作不注意，則結(jié)果的準(zhǔn)確度不高，因此為了安全性和精確性的考慮，建議購(gòu)買已標(biāo)定濃度的市售EO標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行配制。

另有以下注意事項(xiàng)：

①環(huán)氧乙烷極易揮發(fā), 因此環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液從冰箱取出后應(yīng)盡快地完成稀釋，以防止環(huán)氧乙烷損失。

②每個(gè)實(shí)驗(yàn)室好通過(guò)穩(wěn)定性研究來(lái)確定環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)物的有效期。據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中資料顯示：乙醇中EO標(biāo)準(zhǔn)溶液25μg/mL在冰箱溫度（5℃）貯存60d，其濃度變化在10%以內(nèi)。

③配制過(guò)程中所有步驟和樣品溶液應(yīng)盡量在冰浴條件下進(jìn)行，相關(guān)的接觸耗材應(yīng)提前進(jìn)行冷凍操作。

8、島津針對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)的推薦配置方案是什么？

島津深耕氣相色譜領(lǐng)域60余年，在技術(shù)方面不斷突破創(chuàng)新，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，一直保持著氣相色譜及其相關(guān)技術(shù)的專業(yè)水平，是重要的氣相色譜及相關(guān)產(chǎn)品的專業(yè)生產(chǎn)廠家之一。針對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)，島津推薦的儀器配置方案如下：

9、島津針對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)的推薦色譜柱有哪些？

醫(yī)療防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)中所引用的《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》第9.2章節(jié)中對(duì)分析方法的規(guī)定是：任何氣相色譜分析方法，只要證明分析可靠（足夠的準(zhǔn)確度、精密度、選擇性、線性和靈敏度），都可以進(jìn)行環(huán)氧乙烷的檢測(cè)（需要進(jìn)行必要的方法學(xué)評(píng)價(jià)），因此沒(méi)有具體規(guī)定的色譜柱類型。

一般來(lái)說(shuō)，島津推薦6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛細(xì)管色譜柱，長(zhǎng)度30m或60m，內(nèi)徑推薦0.32mm或0.53mm，膜厚推薦厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等極性、強(qiáng)極性色譜柱（厚液膜）以及Plot色譜柱均可使用。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，也有部分用戶使用比如SH-Rtx-5這樣的弱極性色譜柱來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。

10、島津推薦的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)的具體方法參數(shù)是什么？

如下所示是島津推薦的方法參數(shù)和在該方法下得到的譜圖/標(biāo)線信息，各實(shí)驗(yàn)室在具體分析時(shí)可根據(jù)具體樣品和情況，對(duì)相關(guān)方法參數(shù)進(jìn)行再優(yōu)化調(diào)整。

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