遵照《中華人民共和國藥典》、YBB 藥包材標(biāo)準(zhǔn)、GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、USP 美國藥典、EP 歐洲藥典內(nèi)控檢測規(guī)范，用于軟膠囊、植物膠囊硬度、壓縮變形量、彈性回彈率、破裂強度量化檢測，替代傳統(tǒng)人工手感判定，檢測數(shù)據(jù)可存檔、可溯源，滿足藥廠 GMP 審核、產(chǎn)品出口商檢、第三方型式檢驗要求。

2、測試原理與技術(shù)文獻(xiàn)要點

儀器采用高精度測力傳感器 + 精密位移控制系統(tǒng)，壓縮測試、穿刺破裂、彈性回彈三大測試模式：

硬度測試：設(shè)定固定壓縮形變（膠囊直徑 25%/30%），檢測受壓載荷（N），判定膠囊軟硬，避免過硬脆裂、過軟塌陷漏液；
彈性測試：加壓保壓后撤去外力，測算回彈恢復(fù)率，表征囊皮韌性，管控倉儲擠壓變形問題；
破裂力測試：標(biāo)準(zhǔn)圓柱探頭穿刺，測定膠囊爆破力，優(yōu)化明膠配比、甘油添加量、干燥工藝參數(shù)。
技術(shù)文獻(xiàn)用途：藥企研、車間 SOP 作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、出口備案檢測報告編制常用配套儀器。

二、產(chǎn)品應(yīng)用范圍

（1）制藥工業(yè)（主力應(yīng)用）

藥用軟膠囊：中藥提取物軟膠囊、化藥水溶性軟膠囊、腸溶軟膠囊、混懸液軟膠囊、滴丸膠丸；
硬膠囊 / 空心膠囊：明膠空心膠囊、植物空心膠囊、膠囊帽體抗壓彈性檢測；
特殊制劑：緩釋微膠囊、藥用包裹微丸、栓劑軟膠外殼。

（2）保健食品 & 營養(yǎng)制劑行業(yè)

魚油軟膠囊、維生素軟膠囊、益生菌膠囊、膠原蛋白軟膠囊、蝦青素 / 葡萄籽提取物功能性軟膠囊，管控口感與儲運破損率。

（3）食品、日化行業(yè)

食用爆漿膠囊、洗護(hù)精油軟膠囊、美妝夾心膠囊、果蔬濃縮夾心軟丸彈性硬度檢測。

（4）使用場景

原料入廠抽檢、生產(chǎn)線制程巡檢、成品出廠全項檢驗、新品配方研發(fā)試驗、高校 / 藥研院所課題試驗、國內(nèi)外出口商檢（印度、肯尼亞、東南亞等海外藥廠）。

一、力學(xué)測試參數(shù)（藥典 / GMP 標(biāo)準(zhǔn)配置）

測力量程：標(biāo)配 0～50N；可選 100N/500N/1000N 多規(guī)格傳感器
力值分辨力：0.001N；測試準(zhǔn)確度：±0.5FS%
位移精度：0.01mm；壓板平行度＜0.025mm
試驗速度：1～300mm/min 連續(xù)無級可調(diào)（GMP 常用 5mm/min、10mm/min）
有效試驗行程：0～200mm

二、硬件與整機參數(shù)

主機外形：450mm×450mm×670mm
整機凈重：55kg
供電電源：AC220V±10%，50Hz
操作屏幕：7 寸工業(yè)觸控液晶屏，實時同步顯示：力值、位移、形變曲線、測試時間

三、功能配置參數(shù)（滿足 GMP 數(shù)據(jù)完整性）

標(biāo)配配置

單機內(nèi)置微型熱敏打印機，單批次 / 多組數(shù)據(jù)一鍵打印（最大值、最小值、平均值、彈性回彈率）
本機內(nèi)置存儲，自動留存原始數(shù)據(jù)、力 - 位移曲線、操作人員編號、試驗時間，數(shù)據(jù)不可篡改
三種測試模式一鍵切換

定形變硬度測試：壓縮膠囊直徑自動鎖存載荷
彈性回彈測試：保壓卸荷自動計算回彈率
破裂強度測試：持續(xù)下壓自動捕捉峰值破裂力

選配配置

PC 聯(lián)機測控軟件：實時曲線采集、海量數(shù)據(jù)存儲、A4 標(biāo)準(zhǔn)化檢驗報告導(dǎo)出，可對接藥廠 LIMS 質(zhì)量系統(tǒng)
恒溫環(huán)境模塊：匹配藥典 25℃±0.5℃檢測環(huán)境，消除溫濕度檢測誤差
分級權(quán)限管理：管理員 / 操作員兩級密碼，全操作日志留痕，滿足 GMP 審計核查

四、適用試樣規(guī)格

軟膠囊：直徑 3～20mm 常規(guī)魚油、化藥、中藥軟膠囊；
空心硬膠囊：00#~4# 明膠 / 植物空心膠囊；
拓展：藥用栓劑、精油爆珠膠囊、丸劑顆粒。

濟(jì)南恒品膠囊彈性硬度測試儀產(chǎn)品文案