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深圳市冠亞技術科技有限公司
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藥品行業為何必須使用控溫水分活度儀
藥品行業使用控溫水分活度儀的核心原因在于：水分活度 (aw) 是溫度依賴性的參數，控溫功能可確保測量結果準確、可重復、符合藥典規范，直接關系到藥品的微生物安全性、化學穩定性、物理性狀與保質期。2025 版《中國藥典》通則 9211 與 USP <1112> 等法規已將水分活度檢測列為非無菌藥品微生物控制的核心指標。
一、核心原理：為何必須控溫？
水分活度定義為相同溫度下樣品水蒸汽壓 (P) 與純水蒸汽壓 (P?) 的比值 (aw=P/P?)。其關鍵特性是對溫度極度敏感：
溫度每變化 1℃，aw 值可改變約0.005~0.010
無控溫條件下，環境溫度波動會導致測量結果不可靠、不可比
控溫型儀器通過 Peltier 等技術將測量腔穩定在設定溫度 (如 25℃±0.01℃)，確保數據一致性
二、藥品行業應用的五大核心價值
1. 微生物風險精準控制（法規強制要求）
USP <1112> 明確：aw<0.60時絕大多數致病菌和真菌無法增殖，可作為降低微生物限度檢查頻率的理論依據
控溫條件下的 aw 值是建立非無菌藥品微生物控制策略的法定依據
半固體制劑 (乳膏、凝膠) 通過控溫 aw 測量優化防腐劑效能，減少對微生物污染的敏感性
2. 保障 API 與制劑化學穩定性
自由水 (aw 表征) 是 API 水解反應的關鍵介質，aw 升高會加速降解，降低藥效與安全性
控溫測量可準確評估不同儲存溫度下的水解速率，為保質期預測提供科學數據
對吸濕性藥物，控溫 aw 數據指導防潮包裝選擇，防止水分侵入導致的化學降解
3. 維持藥品物理性狀穩定
表格
劑型控溫 aw 測量的關鍵作用
膠囊防止殼脆化 (aw 過低) 或粘連 (aw 過高)，保證崩解時限符合標準
片劑避免硬度下降、裂片、變色，維持溶出度一致性
半固體確保體系粘度穩定、不分層，保持給藥劑量準確性
凍干制劑精確監測凍干餅 aw 變化，優化處方與工藝，防止復溶問題
4. 滿足嚴格的法規與數據完整性要求
2025 版《中國藥典》通則 9211、USP <922>/<1112>、EP <2.9.39 > 均要求水分活度測量必須報告溫度，控溫是合規前提
控溫型儀器數據波動可控制在 ±0.003aw 內，遠優于傳統方法的 ±0.015aw，符合 FDA 21 CFR Part 11 數據完整性要求
可模擬藥品儲存、運輸溫度條件 (15-50℃)，評估環境下的質量風險
5. 貫穿藥品全生命周期的質量保障
研發階段：優化處方設計，選擇合適輔料，確定臨界 aw 值，建立產品穩定性基線
生產階段：監控制粒、干燥、包衣等關鍵工藝，確保批次間 aw 一致性，減少生產偏差
儲存階段：定期監測庫存藥品 aw 變化，預警質量風險，優化倉儲條件
包裝驗證：評估包裝材料的防潮性能，確保藥品在保質期內 aw 穩定。
冠亞牌控溫水分活度儀產品介紹：
深圳冠亞采用技術研發的水分活度儀，采用多種分析測試模式，采用7寸高分辨率的液晶大屏幕，全程觸控式操作模式，分析過程中，可實時展現樣品溫度、活度值曲線以及活度值、溫度等參數的數據變化，而且整個測試過程中全自動完成，分析完畢后，自動語音報警，儀器屏幕自動鎖定最終的數據，并同時存儲測試數據。無需人員看護、維護實驗過程。專用的微型打印機在實驗結束后，實時打印出檢測的有效數據，以便長久保存。也可在歷史記錄里面查看歷史測試記錄并打印。
設備專業的設計，具有性能穩定，檢測精度高，測量時間短，操作簡便的特點。通過觸摸彩屏顯示，可設定屏幕背光亮度，實現了友好的人機交互界面。可開啟多個通道同時測量，測量或校正時間10分鐘左右，可根據被測物不同進行時間設定。校正周期長，無需頻繁校正。同時帶有打印輸出功能、曲線繪制功能以及上位機數據采集系統。能夠更方便的進行數據的記錄和采集，可供后期數據的比較與分析。
廠家：
深圳冠亞水分儀科技有限公司/深圳市冠亞技術科技有限公司
冠亞牌控溫水分活度儀技術指標
1、 活度測試范圍：0.000-1aw
2、 分辨率：0.001AW
4、 測試通道：1-4（可選，常規單通道），價格不同請咨詢銷售；
5、 溫度分辨率：0.1℃
6、 試樣品名稱：可編輯、輸入樣品名稱
7、 測試模式：多種
8、 屏幕亮度：可調整屏幕亮度
9、 時間：可調整
10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設置功能
11、雙重校準功能：飽和鹽溶液多點校準，根據室溫校準設備溫度
12、數據存儲：自動存儲
13、歷史記錄：可查看歷史記錄
14、語音播報：自帶
15、打印功能：微型打印機可隨時打印數據
17、測試界面顯示：樣品名稱、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測試模式
18、恢復出廠設置：具備
19、工作環境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH
20、供電電壓：交流220V
21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm
公司簡介：
深圳市冠亞技術科技有限公司成立于2004年，注冊資金叁仟萬，是一家專業從事鹵素水分測定儀、微波水分儀、水分活度儀、紅外線水分儀與熱失重試驗機研制、開發、制造以及銷售的高新技術集團公司。集團公司從1998年開始投入并致力于精密設備的研發，目前擁有自主知識產權產品已達幾十項，同時擁有數10幾項知識產權證書，公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規程（于2018-02-01實施發布），并與吉林大學科技研究院聯合成立了水分儀研發中心。
深圳市冠亞技術科技有限公司參與起草發布的《水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規程》。冠亞水分儀作為國內的水分儀研發廠家，產品目前遍布高校政府、科研機構、學校、第三方檢測單位、企業集團、個體戶收購、國家儲備糧等，“產品質量好、服務專業及時""受到了廣大用戶的一直好評。
冠亞集團秉承“以質量求生存、以創新拓發展"的戰略精神理念，致力成為具影響力的精密設備制造企業。
集團發展歷程：
2004年冠亞在深圳成立
2009年長春分公司成立
2012年沈陽分公司成立
核心科技：自主品牌 深圳冠亞、中國制造、專業研發、 技術保障
運輸保證:優質EPE珍珠棉緩沖材料、牛皮瓦楞紙、設計的專用包裝確保儀器運輸中無損壞。
售后保證:儀器免費保修一年,終身維護 值得信賴
地址：深圳市南山區科技園科苑西工業區25棟1段3層。
如需了解更多冠亞水分儀的產品信息，請致電：深圳市冠亞技術科技有限公司
藥品行業為什么要用控溫水分活度儀呢？
