YY/T 1282-2022《一次性使用靜脈留置針》中,回血測試是評估留置針臨床穿刺成功可觀察性的關鍵項目,核心要求是模擬臨床靜水壓場景下能即時觀察到回血,具體方法與判定見標準 5.8 條款及附錄 D。以下是詳細介紹:

核心要求
附錄 D 試驗系統模擬試驗時觀察到回血;取下針管組件后的導管組件,持續抽吸時也需滿足回血可觀察的要求。
測試原理與試驗液
原理:模擬臨床操作,將留置針連接到有靜水壓的模擬血液源,檢驗能否即時觀察到穿刺成功的回血現象。
試驗液:采用質量濃度 9g/L 的氯化鈉溶液,可加適量紅 / 藍色食品染色劑以方便觀察。
測試流程
準備試驗液并加入染色劑,調試恒液面容器至 400mm±20mm 靜水壓,連接管路與留置針,排氣確保無氣泡。
按使用說明書操作留置針(含針管組件),連接模擬血液源,啟動測試,觀察并記錄回血出現時間與狀態,判斷是否即時可見。
取下針管組件,對導管組件進行持續抽吸試驗,確認仍能觀察到回血。
重復測試 3 次,確保結果穩定一致。
判定標準
帶針管組件測試:回血應即時出現且清晰可辨,無延遲或不可見情況。
導管組件抽吸測試:持續抽吸時回血穩定可見,無堵塞或回血中斷現象。
3 次重復測試均滿足上述要求則判定合格,否則不合格。