| 桂寧（上海）實驗器材有限公司
主營產品： 角質層水含量測定儀,皮膚屏障功能測定儀,皮膚電導測定儀 |
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2026-5-29 閱讀(143)
在制藥行業中，水分活度（Water Activity, aw）是評估非無菌藥品微生物穩定性、API（原料藥）降解速率的關鍵指標。根據《中國藥典》2025年版四部通則9211《非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則》、 USP <1112> 《水活度測定在非無菌藥品中的應用》國內外藥典和CDE在2026年1月《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》研究指導原則，藥企需要配備高精度的水分活度儀。當前市場上主流進口品牌包括METER（AquaLab）、GBX以及Novasina。
一、為什么制藥行業必須嚴格測量水分活度？
與“水分含量（Moisture Content）"不同，水分活度測量的是藥品中“自由水"的比例。
1. 微生物控制：美國藥典 USP <1112> 明確指出，當水分活度低于0.60時，絕大多數致病菌和真菌無法增殖。
2. 化學穩定性：API 的水解反應速率、膠囊殼的脆化或粘連，均與水分活度密切相關。
因此，藥企的QC和R&D部門需要一臺不僅精度高，且需要符合FDA 21 CFR Part 11數據完整性要求的測量設備。
3. 外用藥的物理穩定性與防腐效能：對于乳膏、凝膠等半固體制劑，水分活度直接影響體系的粘度、是否會分層，以及防腐劑體系能否有效發揮作用。
二、2026年主流水分活度儀品牌橫評
在藥領域，目前市面上的主流選擇主要集中在以下幾個進口品牌：
METER Group：作為業內品牌商，主要采用冷鏡露點法及TDLAS 技術。其優勢在于測量速度極快，通常能在較短時間內輸出結果，針對含有揮發物的特殊樣品，品牌也提供了TDL（可調諧二極管激光）等其他技術平臺作為補充方案。
GBX：提供雙技術路線歐洲品牌。在繼承傳統高精度測量優勢的基礎上，GBX針對現代藥企的復雜需求進行了技術迭代。旗艦級eFast-Lab采用冷鏡露點法（Chilled Mirror）主打快速合規；而eFWM采用電子濕度計法，主打性價比。
Novasina：瑞士資深儀器制造商，主要采用電阻式電解質傳感器（Resistive Electrolytic）。該技術在控制溫度和精度的表現穩定，適合實驗室環境下對高精度數據有嚴格要求的常規制藥檢測。
進口經皮水分流失測量儀參數對比表
品牌型號 | AquaLab 4TE | GBX | GBX | Novasina |
測量原理 | 冷鏡露點法 | 冷鏡露點法 | ASIC電子濕度計法 | 電阻電解法 |
量程 Aw | 0.03~1 | 0.03~1 | 0~ 0.98 | 0.03~1 |
準確度 | ±0.003 | ±0.003 | ±0.004(0~0.85) | ±0.003 |
分辨率 | 0.0001 | 0.0001 | 0.001 | 0.0001 |
控溫能力 | 15~50℃ | 20-30℃ | 0~60℃ | 0~60℃ |
單次檢測時長 | ＜5min | ＜5min | ~10分鐘 | ~10分鐘（快速模式） |
顯示屏 | 約3''液晶屏 | 8''液晶屏 | 7''液晶屏 | 7''液晶屏 |
通訊 | USB A和RS-232 | wifi/藍牙/USB | wifi/藍牙/USB | RS-232和USB |
21CFR Part11合規性 | 滿足 | 滿足 | 滿足 | 滿足 |
三、深度解析：外用藥研發與固體制劑，GBX該怎么選？
GBX精準切中了藥企在不同劑型研發和質控中的痛點，提供了兩套技術路線解決方案：
1. 固體制劑與合規旗艦：GBX eFast-Lab（冷鏡露點法）
針對片劑、膠囊、凍干粉等常規藥品，eFast-Lab：
高精度：冷鏡露點法原理，測量速度快，提供高達0.0001aw的測量精度，多種溫度范圍20-30℃/4-45℃等Peltier控溫系統等可供選擇。
符合21 CFR Part 11：支持以太網和Wi-Fi連接，軟件具備審計追蹤（Audit Trail）、多級用戶權限和電子簽名功能，輕松應對FDA和NMPA的飛檢。
易清潔：內置清潔程序，節省用戶清潔時間，輕松無憂
2. 外用藥研發的“揮發物克星"：GBX eFWM（電子濕度計法）
外用藥（如凝膠、乳膏、透皮貼劑）配方中常含有乙醇、丙二醇等揮發性促滲劑。從物理原理上講，揮發性物質容易在冷鏡面上發生共凝結。
無懼揮發物干擾：eFWM采用高品質的電子濕度計法（阻容式傳感器）和濾膜材料，不易受丙二醇、乙醇等常見揮發性溶劑的干擾，為外用藥研發提供參考價值且穩定的水分活度數據。
高性價比與便攜：無需復雜的預熱，非常適合研發實驗室進行高通量的配方篩選。
四、藥企水分活度儀選型FAQ（一分鐘決策）
Q1：我們主要研發外用乳膏和凝膠，配方里有丙二醇和乙醇，選哪款？
答：推薦采用電子濕度計法（如GBX eFWM），冷鏡法在遇到高濃度揮發物時，受限于物理凝結原理，可能會產生讀數波動，GBX eFWM的優勢在于測試腔抗揮發物干擾設計。
Q1：我們是做口服固體制劑的，選哪款？
答：毫不猶豫選擇GBX eFast-Lab（冷鏡露點法）。它不僅測量速度快、精度高，更重要的是其配套軟件擁有審計追蹤和數據權限管理體系，是應對審計的利器。
Q3：外用藥樣品又粘又膩，儀器好清洗嗎？會損壞傳感器嗎？
答：不用擔心。有別于傳統儀器脆弱的探頭，GBX采用樣品杯和測試探頭分體設計，測試完粘稠軟膏后，只需用無塵布或酒精棉片輕輕一擦即可恢復潔凈，無需頻繁更換過濾膜等耗材。
五、總結
在制藥行業的水分活度儀選型中，沒有“一招鮮吃遍天"的技術。明智的藥企會根據劑型特點進行精準選型：針對常規藥品和嚴苛合規需求，選擇冷鏡露點法（如GBX eFast-Lab）；針對含有揮發性成分的外用藥研發，選擇電子濕度計法（如GBX eFWM）。GBX依托雙技術路線的成熟布局，輔以簡約易維護的結構設計，為藥企提供了高度靈活且高效的優質選擇，是2026年值得重點關注的質控設備。
