生物醫(yī)藥、實驗室從業(yè)的同行們，大家好！

接上一期EP12.2支原體新規(guī)，本期我們繼續(xù)更新2026年7月1日即將強制執(zhí)行的EP12.3全套合規(guī)變更，全部是今年必須落地、直接影響實驗和生產(chǎn)的關(guān)鍵標準。

第一，制藥用水2.2.44全面改版。

新版藥典取消舊版氧化物檢測，全面切換TOC總有機碳檢測。純化水、注射用水TOC統(tǒng)一限度≤0.5mg/L。

同時停用蔗糖、苯醌老舊試劑，全部更換藥典CRS標準對照品，舊檢測方法不再合規(guī)。

第二，微粒污染檢測標準收緊。

小容量注射劑≥10微米微粒限值，收緊至每毫升≤25個。同時新增納米藥物專項質(zhì)控，強制要求檢測粒度分布、顆粒聚集穩(wěn)定性，大幅提升納米制劑質(zhì)控等級。

第三，無菌檢查2.6.1更新。

全國統(tǒng)一使用0.45微米濾膜進行無菌檢測，新規(guī)允許無菌檢查與支原體檢查聯(lián)合驗證，有效減少重復(fù)試驗、降低企業(yè)驗證成本、提升實驗室效率。

第四，細胞治療產(chǎn)品2.7.23新版標準落地。

優(yōu)化CD34、CD45細胞計數(shù)方法，簡化試驗流程，取消校準微球強制使用要求。

適用范圍從傳統(tǒng)造血干細胞，全面拓展至所有人體體細胞治療產(chǎn)品，覆蓋全部細胞治療研發(fā)與生產(chǎn)場景。

以上就是2026年7月即將強制執(zhí)行的EP12.3全部核心內(nèi)容。

前兩期我們講完了2026年現(xiàn)行過渡標準，下一期收官，帶大家一次性吃透2027年即將全面強制執(zhí)行的EP13.1新版藥典、mRNA全套質(zhì)控、大分子藥物新規(guī)，以及企業(yè)完整落地整改方案！大家持續(xù)關(guān)注，讓您的生物實驗更順暢！