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純蒸汽質(zhì)量測試儀 干度 過熱值 不凝性氣體檢測 制藥純蒸汽驗證
制藥純蒸汽質(zhì)量檢測是制藥行業(yè)中一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。純蒸汽作為制藥設(shè)備在線滅菌操作的關(guān)鍵介質(zhì)，其質(zhì)量必須符合嚴格的標(biāo)準。
純蒸汽三項值測試概述
測試環(huán)境條件應(yīng)滿足下列要求：
1、環(huán)境溫度：5℃~40℃;
2、相對濕度：不大于85%;
3、大氣壓力：70 kPa～106kPa。
4、非凝氣體含量，過熱度，干燥度的測試應(yīng)至少進行三次以確保數(shù)據(jù)準確，可以三次結(jié)果的平均值作為最終測試結(jié)果。
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分數(shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽質(zhì)量測試儀 干度 過熱值 不凝性氣體檢測 制藥純蒸汽驗證儀器選擇：
純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
設(shè)計依據(jù)：
依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。
EN285 規(guī)程：滅菌用純蒸汽質(zhì)量
項目 | 質(zhì)量標(biāo)準 | 相關(guān)條目 |
不凝結(jié)氣體 | ≤3.5%（v/v） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱度 | ≤25℃ | 13.3.4 |
EN285 規(guī)程：滅菌用純蒸汽冷凝水質(zhì)量
項目 | 質(zhì)量標(biāo)準 |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l |
氯離子 | ≤0.1 mg/l |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤3 us/cm |
PH值 | 5-7 |
硬度（堿土總離子數(shù)） | ≤0.02 mmol/l |
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