該儀器的最根本用途,是對一次性使用無菌注射器的密合性(密封完整性)進行定量檢測。
具體原理是:向注射器內腔施加規定的正壓空氣(通常為200kPa~400kPa),在規定時間內(一般30秒)觀察壓力是否衰減——若壓力下降超過允許值,則判定該注射器密合性不合格,存在泄漏風險。
| 應用場景 | 具體說明 |
|---|---|
| ① 生產廠家出廠檢驗 | 注射器生產企業對每批產品進行抽檢或全檢,確保出廠產品密合性100%達標,是質量控制的最后一道關 |
| ② 原材料/來料檢驗 | 對注射器活塞、橡膠密封圈等關鍵部件進行密合性驗證,從源頭把控質量 |
| ③ 藥監部門/第三方質檢 | 藥品監督管理局、醫療器械檢測中心在監督抽查、注冊檢驗中,依據GB 15810等標準進行密合性判定 |
| ④ 科研與標準研究 | 科研院所用于注射器密封性能對比研究、新材料密封性評估等 |
| ⑤ 進出口商檢 | 海關及商檢機構對進口注射器進行密合性合規性檢測 |
| 標準編號 | 標準名稱 |
|---|---|
| GB 15810-2019 | 《一次性使用無菌注射器》——國內強制標準,明確要求必須進行密合性正壓測試 |
| ISO 80369-7 | 注射器具接頭——第7部分:注射器密合性正壓測試方法 |
| ISO 9626:2016 | 一次性使用無菌注射器——密封性能要求 |
| ISO 7864:2016 | 注射器——密合性正壓試驗方法 |
| YBB 00312004 | 藥包材標準中對注射器密合性的要求 |
公稱容量:1ml ~ 60ml 全覆蓋(1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、60ml等)
適用注射器類型:魯爾鎖口(Luer Lock)和魯爾錐口(Luer Slip)均可測試
可選充氣頭:Φ6mm(大容量)、Φ1.6mm(小容量)等多種規格
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