聯系電話
上海瑋馳儀器有限公司
中級會員·7年
- 聯系人：
- 蘇小姐
- 電話：
- 400-820-3556
- 手機：
- 18521301252
- 地址：
- 上海市浦東新區祥科路111號騰飛科技樓3號樓9樓
掃一掃訪問手機商鋪
在生物制藥生產中，宿主細胞核酸殘留的控制是關乎產品安全與合規的核心環節。全能核酸酶作為高效去除核酸的關鍵工具，在基因治療、疫苗、重組蛋白等領域發揮越來越重要的作用。
近日，上海逐典生物科技有限公司宣布：其Pannarase全能核酸酶已順利完成美國FDA藥物主文件（DMF）備案，同時產品在生物活性及工藝性能上實現顯著升級。這標志著逐典生物在合規化、高性能原料供應上又邁出了堅實一步。
為什么要關注全能核酸酶DMF備案
對于致力于基因治療藥物開發的創新企業而言，FDA的藥物主文件（DMF）備案是一項戰略意義的舉措。DMF是一份提交給美國FDA的關于生產設施、工藝或物料的保密文件，可詳細記錄關鍵物料的制造工藝和質量控制信息。當藥企在申報新藥臨床申請（IND）或新藥上市申請（NDA/BLA）時，可以直接引用供應商的DMF編號，而無需向FDA重復提交相關技術資料，大幅簡化申報流程，縮短審評周期。
逐典生物此次成功完成美國FDA DMF備案，意味著使用Pannarase全能核酸酶的基因治療客戶在FDA申報過程中可直接引用該備案編號，從而：
大幅節約產品審查和評估時間
顯著降低新藥臨床申報的準備工作量
加速藥物上市申報進程，為產品的國際化布局鋪平道路
這一里程碑的達成，標志著逐典生物在質量管理體系與國際化標準接軌方面邁出了堅實一步，也為國內基因治療企業走向全球提供了更為可靠的原料保障。
性能升級：不只合規，更要好用
逐典生物依托重組蛋白定向改造平臺，基于AI酶進化能力，成功對Pannarase全能核酸酶在生物活性上進行了顯著提升；更新后的全能核酸酶不僅能夠保持高效的核酸清除能力，大幅提高的酶活性也為客戶摸索不同工藝提供更充分的空間，節省隱形使用成本。
成功通過美國FDA DMF備案，到依托AI酶進化技術實現性能全面升級，合規性加持 + 技術性能護航，Pannarase全能核酸酶無疑已成為基因治療生產值得信賴的核心工具。未來，逐典生物將繼續依托重組蛋白定向改造平臺與持續的技術創新，加速布局更多生物制藥核心原料的國產化與國際化進程，賦能生物制藥行業發展。
Pannarase全能核酸酶
高酶活性：中、高鹽緩沖液條件下，酶活性高
高回收率：高鹽環境下減少核酸纏繞病毒或目的蛋白，降低AAV等病毒顆粒聚集，提高目的產物回收率
高工藝簡便性：下游收獲或純化無需超濾換液或透析脫鹽
相關產品推薦
