INT Process層析系統是專為工藝放大和大規模生物制藥生產而構建的自動化液相層析系統。這種成熟有效的設計已在開發過程中進行了驗證，可以由用戶配置以滿足特定的工藝需求。該系統具備符合 GMP環境中使用時所需的準確性和文檔要求。

產品特性

● 多種配置可滿足不同的工藝需求。

● 衛生級系統設計，符合GMP生產要求。

● 可追溯且符合USP Class VI 級、CFR 177 以及無動物來源物質的材料。

● 能夠執行雙泵在線稀釋，可在線采用緩沖液濃縮物來制備緩沖液。可以顯著減少設備占地面積和儲液罐體積。

● 軟件平臺符合FDA 21 CFR Part11法規要求，軟件界面簡潔，易于操作。

● 簡單且高效的方法編輯器，便于客戶快速地設計工藝方法。

● 較強的圖譜處理功能。采用高效的峰識別算法，快速的測定柱效、對稱因子、拖尾因子等參數。

● 檢測器采用光纖連接，運行穩定可靠。

● 采用316L不銹鋼BPE管件，wu死角，易于清潔。

● 可提供完整的驗證文件及服務支持。

INT Process層析系統選型規格表

備注說明：

生產級層析系統是面向生物制藥工業化量產、中試規模化純化的全自動成套流體設備，電動衛生層析柱，嚴格遵循 GMP、ASME BPE、FDA21CFR Part11、SP Class VI 標準，分系統集成輸送泵、多通路衛生隔膜閥、在線多參數檢測、自動餾分收集、獨立 CIP/SIP 清洗滅菌回路、工業工控控制系統，可完成樣品捕獲、中間純化、精純全層析工藝流程，適用于從臨床樣品放大到商業化生物原液純化，全程密閉運行，數據完整可審計，可對接工廠 DCS 中控系統聯動生產。

系統標準組成模塊：

流體輸送單元：低脈動衛生隔膜泵，支持緩沖液在線稀釋、高低鹽緩沖連續輸送；

多功能衛生閥組：無菌隔膜閥矩陣，自動切換平衡、上樣、淋洗、梯度洗脫、再生、清洗、排氣；

在線實時檢測單元：在線 UV280/260、電導率、pH、壓力、溫度傳感器，實時監測蛋白、核酸、病毒出峰與分離狀態；

清洗滅菌回路：獨立酸堿 CIP 管路、飽和蒸汽 SIP 接口，整機、層析柱可原位清洗除熱原、蒸汽滅菌；

自動收集單元：衛生級密閉分收集閥，精準切割目標餾分、廢液、再生廢液，無敞口污染；

合規工控系統：分級權限、審計追蹤、電子簽名、工藝配方存儲、數據自動歸檔；

配套輔件：大容量超級定量環、緩沖液儲罐、深層過濾保護單元、卸料 / 勻漿配套接口。

流量覆蓋范圍廣：幾十 L/h 至上萬 L/h，適配小批量中試到大規模商業化生產；

低脈動輸送，大體積發酵上清、細胞培養液可一次性上柱，搭配大容量定量環實現自動化連續上樣；

超壓自動泄壓停機，保護 DAC 層析柱與軟性瓊脂糖填料，避免填料破碎損耗；

潤濕材質統一合規：316L 電解拋光不銹鋼（內壁 Ra≤0.2μm）、鉑金硫化硅膠、PTFE、PEEK，全部提供 USP Class VI 生物相容性報告，無重金屬析出、低蛋白吸附；

wu死角流路設計：管路無縫焊接、整體傾斜自排空，無積液滯留凹槽，杜絕蛋白殘留、微生物滋生、內毒素累積；

完整 CIP/SIP 功能：全自動在線酸堿循環清洗、121℃飽和蒸汽原位滅菌，無需拆卸管路，消除批次間交叉污染風險；

衛生卡箍、無菌隔膜閥，無滲漏，可直接放置潔凈車間使用；

工藝流程：平衡— 上樣 — 淋洗 — 線性梯度洗脫 — 組分收集 — 填料再生 — 酸堿清洗全自動執行；

工藝參數閉環控制：流速、壓力、pH、電導聯動調節，每批次壓縮系數、洗脫梯度、上樣載量統一；

控制系統符合 21 CFR Part11，具備分級賬號權限、操作日志、完整審計追蹤、電子簽名；

運行數據、報警記錄、工藝曲線自動存儲，不可篡改，配套全套 IQ/OQ 驗證文件包，滿足藥品申報、現場核查要求；

應用領域：

1. 單克隆抗體 / 融合蛋白商業化生產，適配單抗下游三步純化工藝：Protein A 捕獲、離子交換中間純化、疏水層析精純；

2.大批量細胞發酵上清連續純化，去除宿主蛋白 HCP、內毒素、抗體聚集體，滿足注射液原料藥 GMP 量產需求；

3. 基因治療載體工業化純化AAV、慢病毒、腺病毒、質粒 DNA 規模化制備；搭配肝素親和、陰離子交換、SEC 分子篩層析，溫和低壓密閉流路保護病毒顆粒活性，用于細胞與基因治療藥物商業化生產；

4. 疫苗、血液制品生產重組蛋白疫苗抗原、滅活病毒、人xue白蛋白、凝xue因子、免疫球蛋白純化；

整機支持 SIP 無菌滅菌，全程密閉無外源污染，符合血液制品高衛生等級要求；

5. 重組酶、細胞因子、多肽藥物量產原核 / 真核表達重組活性蛋白、胰島素、多肽原料藥大規模精制；低溫可控流路，保留蛋白生物活性，批量制備藥用級原料；

6. 臨床前 / 臨床樣品中試放大新藥研發企業中試車間，銜接實驗室小試與商業化產線，完成工藝穩定性、填料壽命、病毒清除驗證，產出Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期臨床用藥；

7.天然藥物與生物提取物合規制備植物多糖、藥用黃酮、生物堿、透明質酸等功效原料 GMP 級規模化提純，無金屬離子污染，符合藥用、醫美原料質量標準；

8. 科研平臺、CMO/CDMO 外包代工平臺生物代工企業標準化量產平臺，多套系統并行承接抗體、病毒、重組蛋白定制純化，自動化體系適配多品種、多批次靈活生產需求。