藥典合規(guī)、法規(guī)可溯

設備嚴格遵照《中國藥典0982》顯微鏡法研發(fā)，采用靜態(tài)圖像檢測原理，符合藥典檢測規(guī)范，是外用制劑粒度檢測的合規(guī)標準設備。

寬量程、多模式高清成像

支持0.2 μm-3000 μm超寬檢測范圍，搭配多檔物鏡自由切換，搭載高清彩色成像系統(tǒng)，支持彩色、偏光等多種觀測模式，可清晰呈現(xiàn)顆粒形貌、晶體析出、團聚等微觀狀態(tài)。

全自動運行、數(shù)據(jù)精準穩(wěn)定

設備全程自動掃描、自動計數(shù)、自動粒度分析，無需人工干預。計數(shù)準確性誤差≤5%，重復性誤差≤3%，可自動輸出平均粒徑、D10、D25、D50、D90等全套粒徑參數(shù)，解決人工檢測誤差大的問題。

適配性廣、報告靈活定制

可搭配半固體、真空粉末分散儀完成樣品前處理，適配乳膏、凝膠、膏劑、藥用原輔料等多種樣品。內置標準報告模板，同時支持自定義報告模板，適配研發(fā)、質控、申報多種場景。

外用制劑粒度儀YH-MIP-0982可全覆蓋醫(yī)藥外用制劑及原輔料研發(fā)、質控、申報全流程檢測，適用場景如下：

• 研發(fā)場景

用于藥用原輔料、半成品及成品的批量粒度檢測，數(shù)據(jù)精準、重復性好，有效監(jiān)控批次粒徑一致性，保障產(chǎn)品生產(chǎn)質量穩(wěn)定。

• 注冊申報場景

• 實驗室檢測場景

適配半固體、粉末類醫(yī)藥樣品，搭配專用分散設備即可快速完成前處理，廣泛用于藥企、檢測機構及科研院校的常規(guī)檢測與科研分析。

綜上，傳統(tǒng)外用制劑粒度人工檢測誤差大、效率低、數(shù)據(jù)難溯源，不符合藥典合規(guī)要求。胤煌外用制劑粒度儀YH-MIP-0982契合藥典 0982 標準，采用顯微靜態(tài)圖像檢測，全自動智能分析、數(shù)據(jù)精準穩(wěn)定，適配多種制劑與原輔料，可覆蓋研發(fā)、質控、申報及實驗室檢測，實現(xiàn)粒度檢測高效標準化、無人工誤差、合規(guī)可追溯。