美國Akron品牌人AB血清產品的原材料為Octaplas,Octaplas是一種經美國FDA批準和監管的注射級人血漿藥品,產品進口及特點詳細介紹如下：

產品進口流程：人AB血清 Akron

1. 詢價（客戶）

2. 報價（我司）

3. 確定采購和簽訂合同（客戶和我司）

4. 收集產品審批信息（我司）

5. 進行風險評估，獲得入境特殊物品審批單（客戶自行辦理，或客戶委托我司代理協辦，需要客戶需提供CIQ賬號以及密碼）

6. 通知國外發貨（我司）

7. 國際運輸和國內口岸清關（我司）

8. 國內運輸送達客戶指定地點（我司）

9. 通知海關進行后續監管（客戶）

產品特點：人AB血清 Akron

供體篩查

• 按照《美國聯邦法規》21CFR610.40法規要求進行病毒測試，并發現 相關測試呈陰性或無反應。

血漿來源

• 采用Octaplas 經 FDA批準, 滅菌, 無熱原的, 冷凍, S/D處理, 朊病毒配體, 富集的人源血漿；

• 采用S/D方法處理滅活包膜病毒

• 采用免疫中和方法處理使某些非包膜病毒失活

• 采用親和層析法減少朊病毒蛋白

• 采用無菌過濾最大限度地減少細菌和寄生蟲的存在

生產

• 該產品的制造中使用了人類來源的材料，減少了遺傳或免疫不相容風險

• 無菌過濾后無菌灌裝

質量

• 符合USP<1043>章則，細胞、基因和組織工程產品輔助材料

• 符合ISO13485:2016，醫療器械—質量管理體系—法規要求

• 符合ISO/TS20399-1-3:2018，生物技術—細胞治療產品生產過程中的輔助材料

• 支原體，內毒素和無菌測試

病毒安全驗證

• 采用S/D方法處理滅活包膜病毒

• 采用標準化的中和抗體處理某些非包膜病毒

• 病毒滅活的驗證性研究

病原體安全性

• 無菌過濾后無菌灌裝

• 內毒素 (USP<85>/EP2.6.14), 無菌 (USP<71>/EP2.6.1), 以及支原體 (USP<63>)

一致性

• FDA批準, 無菌, 無熱原, 冷凍，S/D處理, 富集來自美國捐贈者的AB血漿作為原料

• 富集血漿減少供體群體的異質性

• 按照相關cGMP指南的ISO13485標準生產

應用領域

研究或者臨床/GMP階段的體外細胞培養用途本產品不支持直接在體內使用，也不支持作為藥物、治療、生物或醫療器械直接臨床使用。

規格

• 瓶裝 (100mL) 

運輸及儲存

• -20°C存儲

• 干冰運輸

• 避免反復凍融循環

上海曼博生物是Akron 人AB血清中國直售商，如有細胞培養應用問題、血清產品咨詢，可直接聯系曼博生物！