輸液器的密封性直接關系臨床輸注安全,濟南米萊正負壓泄漏測試儀依據 GB8368、ISO8536 系列標準設計,專注輸液器整機及管路正負壓泄漏檢測,為醫療器械質量管控提供穩定可靠的檢測方案。

一、標準適配
儀器嚴格遵循 GB8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》、ISO8536-4:2019 相關泄漏測試要求,同時兼容 YY/T 0286 等行業標準,可完成輸液器正壓泄漏、負壓泄漏、密封性驗證等全項合規檢測。
二、核心測試體系
1. 測試原理
濟南米萊正負壓泄漏測試儀采用
高精度壓力閉環控制 + 壓力衰減監測原理,通過精密氣路系統對輸液器內腔施加標準正壓或負壓,實時采集壓力變化曲線,判斷管路、接頭、焊接部位及整體是否存在泄漏。
設備可自動保壓、自動計時、自動判定泄漏是否合格,替代傳統人工觀察氣泡法,數據更客觀、重復性更高。
2. 試驗方法
將被測輸液器各通路密封,僅保留測試接口與儀器連接。
根據標準設定測試壓力、保壓時間等參數。
啟動測試,儀器自動充氣加壓或抽真空,進入保壓階段。
保壓期間持續監測壓力衰減值,測試結束自動判斷結果。
自動保存壓力曲線與測試數據,支持報表導出與打印。
三、產品優勢

一體化正負壓設計:一臺設備完成正壓泄漏、負壓泄漏測試,滿足多標準多項目需求,節約空間與成本。
控壓精準穩定:采用高精度壓力傳感器與比例控制閥,壓力控制精準,波動小,保證測試一致性。
智能自動化運行:觸控操作,內置標準程序,一鍵啟動,減少人為操作誤差,提升檢測效率。
數據可追溯:支持數據存儲、查詢、導出,滿足企業質檢、GMP 管理與注冊檢驗追溯要求。
結構可靠耐用:整機氣路密封性強,運行穩定,適用于生產車間批量抽檢與實驗室精密檢測。
四、適用范圍
適用于一次性使用輸液器、輸血器、延長管、魯爾接頭、輸液管路組件等產品的正壓泄漏、負壓泄漏及密封性測試,廣泛用于醫療器械生產企業、檢測機構、科研院所等單位,為產品出廠檢驗、研發驗證及合規認證提供數據支持。