2025 版藥典 4004 通則統一規范了藥用復合塑料剝離試驗的試樣制備、試驗速率、環境條件、試驗方法及結果計算要求，是藥包材生產企業、制藥企業、第三方檢測機構出廠檢驗、藥監核查、GMP 合規審計的法定強制檢測依據 **。標準適用于藥用多層復合膜、鋁塑復合膜、紙塑復合膜、醫藥包裝袋膜層間 180° 剝離、90° 剝離性能檢測。

二、物理要求與核心檢測應用

（一）藥典規定核心物理試驗要求

標準試驗環境：溫度23℃±2℃，相對濕度45%～60%RH，試樣在此環境靜置調節不少于 4 小時；
試樣規格：標準試樣寬度15mm，長度滿足裝夾與剝離行程要求，試樣預先剝開起始剝離口；
試驗參數：藥典規定標準剝離速度300mm/min，采用 180° 反向剝離方式，夾具運行平穩無抖動；
檢測指標：自動測定穩定剝離力平均值，以N/15mm為計量單位，自動剔除起始波動段無效數據。

（二）核心檢測應用場景

藥用復合包裝在滅菌、高溫蒸煮、運輸擠壓、倉儲老化過程中，極易出現層間分離、脫層起泡、阻隔性能下降，進而導致藥品受潮、氧化、變質、無菌失效。

本項目廣泛應用于：藥用鋁塑復合膜、藥用 PE/PA 復合膜、輸液袋復合膜、藥用鍍鋁膜、口服液體藥包材、無菌醫療器械復合包裝、原材料進廠驗收、工藝研發驗證、成品出廠質檢等場景。

三、濟南米萊儀器設備介紹

剝離力測試儀灰.jpg

濟南米萊智能電子拉力試驗機，是嚴格對標《中國藥典》2025 版四部通則 4004專項開發的藥包材專用剝離強度測試儀。

設備內置藥典 4004 專用測試程序，標配 180° 剝離專用工裝、標準 15mm 試樣夾具、高精度力值傳感系統，無需額外改裝換算，可直接完成藥用復合塑料剝離強度法定檢測。設備支持數據自動追溯、權限管理、藥典格式報告打印輸出，滿足藥企 GMP 管理、藥監現場審核要求，是藥包材行業剝離強度質檢標配專業設備。

四、工作原理

嚴格遵循藥典 4004 標準試驗原理：

將制備好的 15mm 寬復合膜試樣一端預先剝開分層，分別固定于上下試驗夾具；設備按照藥典規定 300mm/min 恒定速率進行 180° 勻速剝離，高精度傳感器實時采集層間分離拉力；儀器自動剔除剝離起始不穩定數據，截取平穩剝離段平均值，精準計算剝離強度（N/15mm），同步生成力 — 位移曲線，客觀評價多層藥包材粘結牢固性能。

五、技術優勢

全藥典合規適配：嚴格符合 2025 版藥典四部 4004 全部技術參數，力值精度優于藥典允許誤差，檢測結果法定有效；
藥典參數一鍵調用：內置標準 300mm/min 剝離速率、15mm 試樣尺寸、180° 剝離算法，開箱即可按藥典檢測；
高精度穩定測試：伺服閉環控制，剝離勻速平穩、試樣無滑移拉伸，數據重復性高、結果可溯源；
智能自動化運算：15.6 英寸高清觸控屏，實時顯示剝離曲線，自動剔除無效段、自動計算平均剝離力；
GMP 合規可追溯：多級用戶權限、原始數據不可篡改、支持數據導出打印，滿足藥監審計與電子記錄要求；
一機多用綜合檢測：同時兼容拉伸強度、熱合強度、撕裂強度等藥典 4004/4005/4008 全套藥包材檢測項目。

六、結語

《中國藥典》2025 版四部通則 4004 的規范實施，進一步提升了藥用復合塑料剝離性能的檢測嚴謹性與合規性。剝離強度作為藥包材阻隔性能、結構穩定性的核心保障指標，直接關系藥品保質期、無菌安全性與儲運穩定性。

濟南米萊拉力試驗機全面對標最新藥典標準，以高精度、智能化、全合規的技術優勢，為藥包材廠家、制藥企業提供標準化、規范化、可追溯的剝離強度檢測解決方案，助力企業* GMP 質量管理體系、順利通過藥監審核，守護藥品包裝安全與藥品質量安全。

剝離強度:《中國藥典》2025版年版第四部通則4004塑料剝離強度測定法解析

一、標準概述